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Eine Studie zu MK-6913 zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause (6913-004)

1. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-IIa-Studie zur Untersuchung von MK-6913 zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen nach der Menopause

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-6913 zur Behandlung mittelschwerer bis sehr schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen oder Hitzewallungen) bei Frauen nach der Menopause bewertet. Die primäre Studienhypothese ist, dass eine oder mehrere Dosen MK-6913 im Vergleich zu Placebo zu einer deutlich stärkeren Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis sehr schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit mindestens 50 mittelschweren bis sehr schweren Hitzewallungen pro Woche
  • Postmenopausal
  • Zwischen 45 und 60 Jahre alt, wenn sie von Natur aus in den Wechseljahren ist, oder zwischen 35 und 60 Jahre, wenn sie sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hat
  • Keine Hormontherapie erhalten
  • Hat in den letzten 6 Monaten sowohl eine normale Mammographie als auch einen normalen Pap-Test durchgeführt
  • Im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten
  • Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen oder eine Störung des Uterusendometriums
  • Konsumiert derzeit Tabakprodukte oder hat diese in den letzten 6 Monaten konsumiert
  • Hat das humane Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-6913 75 mg
MK-6913 75 mg Kapsel und passendes Placebo für 17β-Östradiol 1 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Stufe 1 und Stufe 2)
Arzneimittel: MK-6913
Arzneimittel: Placebo gegen 17-β-Östradiol
Aktiver Komparator: 17-β-Östradiol 1 mg
17β-Östradiol 1 mg Tablette und passendes Placebo für MK-6913 75 mg Kapsel einmal täglich für 4 Wochen (Stufe 1 und Stufe 2)
Arzneimittel: 17-β-Östradiol
Arzneimittel: Placebo zu MK-6913
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für MK-6913 75 mg Kapsel und passendes Placebo für 17β-Östradiol 1 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Stadium 1 und Zustand 2)
Arzneimittel: Placebo gegen 17-β-Östradiol
Arzneimittel: Placebo zu MK-6913
Experimental: MK-6913 25 mg
MK-6913 25 mg Kapsel und passendes Placebo für 17β-Östradiol 1 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Stadium 2)
Arzneimittel: MK-6913 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl wöchentlicher mittelschwerer bis sehr schwerer Hitzewallungen (ohne Ausreißer) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Hitzewallungen wurden in Echtzeit aufgezeichnet und Hitzewallungen, die retrospektiv in den Morgen- und Abendberichten eines Tagebuchtages über das Hitzewallungen-E-Tagebuch aufgezeichnet wurden, wurden summiert, um die Gesamtzahl der Hitzewallungen an einem Tagebuchtag zu ermitteln. Die Gesamtzahl der wöchentlichen mittelschweren oder schlimmeren Hitzewallungen wurde als Summe der Gesamtzahl der Hitzewallungen, die während einer Tagebuchwoche (nicht fehlender Tagebuchtag) auftraten, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Tagebuch ausgefüllt wurde, und multipliziert mit 7 berechnet (standardisierte Woche). Um die Gesamtzahl der wöchentlichen mittelschweren oder schlimmeren Hitzewallungen zu bestimmen, waren mindestens 4 nicht fehlende Tage im Tagebuch erforderlich. Daten zu Hitzewallungen wurden für Teilnehmer ausgeschlossen, deren Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro Woche zu den obersten 1 % der gemeldeten Hitzewallungen gehörte, um etwaige Ausreißereffekte auszuschließen.
Ausgangswert und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht im Verlauf des Studiums.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Hitzewallungs-Schweregrad-Score (Kombination des Schwere- und Sehr-Schwere-Scores) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Schweregrad von Hitzewallungen wird anhand der Summe aus der Anzahl leichter Hitzewallungen, der zweifachen Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen, der dreifachen Anzahl schwerer Hitzewallungen und der vierfachen Anzahl sehr schwerer Hitzewallungen berechnet. Diese Summe wurde auf eine 7-Tage-Woche standardisiert, sofern im E-Tagebuch fehlende Tage vorhanden waren. Der Schweregrad jeder Hitzewallung wurde im Hitzewallungs-E-Tagebuch aufgezeichnet.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
FSH wurde gemessen, um die Selektivität des Östrogenrezeptors (ER) zu beurteilen (ein Biomarker für die ERα-Aktivität und ein pharmakodynamischer Endpunkt).
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Andere Kennung: Protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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