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Un estudio de MK-6913 para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas (6913-004)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para examinar MK-6913 para el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK-6913 para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a muy graves (sofocos o sofocos) en mujeres posmenopáusicas. La hipótesis principal del estudio es que una o más dosis de MK-6913 darán como resultado una reducción significativamente mayor desde el inicio, en comparación con el placebo, en la cantidad de sofocos de moderados a muy intensos después de 4 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con al menos 50 episodios de sofocos de moderados a muy intensos por semana
  • posmenopáusica
  • Entre 45 y 60 años si es menopáusica natural, o entre 35 y 60 si se sometió a una ovariectomía bilateral
  • No recibir terapia hormonal
  • Ha tenido una mamografía y una prueba de Papanicolaou normales en los últimos 6 meses
  • Generalmente saludable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer, a excepción de ciertos cánceres de piel.
  • Sangrado vaginal no diagnosticado o cualquier trastorno del endometrio uterino
  • Actualmente usa productos de tabaco, o los ha usado en los últimos 6 meses
  • Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MK-6913 75 mg
MK-6913 Cápsula de 75 mg y placebo equivalente para tableta de 1 mg de 17β-estradiol una vez al día durante 4 semanas (Etapa 1 y Etapa 2)
Droga: MK-6913
Droga: Placebo a 17-β estradiol
Comparador activo: 17-β estradiol 1 mg
Comprimido de 1 mg de 17β-estradiol y placebo equivalente para MK-6913 cápsula de 75 mg una vez al día durante 4 semanas (Etapa 1 y Etapa 2)
Droga: 17-β estradiol
Droga: Placebo a MK-6913
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente para la cápsula de 75 mg de MK-6913 y el placebo correspondiente para la tableta de 1 mg de 17β-estradiol una vez al día durante 4 semanas (Etapa 1 y Estado 2)
Droga: Placebo a 17-β estradiol
Droga: Placebo a MK-6913
Experimental: MK-6913 25 mg
MK-6913 cápsula de 25 mg y placebo equivalente para tableta de 1 mg de 17β-estradiol una vez al día durante 4 semanas (Etapa 2)
Droga: MK-6913 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el número de sofocos semanales de moderados a muy graves (excluidos los valores atípicos) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los sofocos se registraron en tiempo real y los sofocos se registraron retrospectivamente en los informes de la mañana y la noche en un diario a través del diario electrónico Hot Flash y se sumaron para determinar el número total de sofocos en un día diario. El número total de sofocos semanales moderados o peores se calculó como la suma del número total de sofocos que ocurren durante una semana del diario (día del diario que no falta), dividido por el número de días de finalización del diario y multiplicado por 7 (semana estandarizada). Se requirieron al menos 4 días diarios no perdidos para definir el número total de sofocos semanales moderados o peores. Se excluyeron los datos de sofocos para los participantes cuyo número de sofocos moderados a graves por semana estaba en el 1% superior del número de sofocos informados para excluir cualquier efecto atípico.
Línea de base y semana 4
Número de participantes que experimentaron al menos uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta 6 semanas
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje semanal de severidad de los sofocos (combinando el puntaje severo y muy severo) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La puntuación de gravedad de los sofocos se calcula mediante la suma de: el número de sofocos leves, 2 veces el número de sofocos moderados, 3 veces el número de sofocos graves y 4 veces el número de sofocos muy graves. Esta suma se estandarizó a una semana de 7 días si faltaban días en el diario electrónico. El diario electrónico Hot Flash registró la gravedad de cada sofoco.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se midió la FSH para evaluar la selectividad del receptor de estrógeno (ER) (un biomarcador para la actividad de ERα y un criterio de valoración farmacodinámico).
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Otro identificador: Protocol number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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