Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-6913 w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie (6913-004)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu zbadania MK-6913 w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-6913 w leczeniu umiarkowanych do bardzo ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca lub uderzenia gorąca) u kobiet po menopauzie. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​jedna lub więcej dawek MK-6913 spowoduje znacznie większe zmniejszenie liczby umiarkowanych do bardzo ciężkich uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu z placebo, po 4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z co najmniej 50 umiarkowanymi lub bardzo ciężkimi epizodami uderzeń gorąca tygodniowo
  • po menopauzie
  • Między 45 a 60 rokiem życia, jeśli przeszła naturalną menopauzę lub między 35 a 60 rokiem życia, jeśli przeszła obustronną resekcję jajników
  • Brak terapii hormonalnej
  • Miał zarówno normalną mammografię, jak i normalny test Pap w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ogólnie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub jakiekolwiek zaburzenie endometrium macicy
  • Obecnie używa wyrobów tytoniowych lub używała ich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-6913 75 mg
Kapsułka MK-6913 75 mg i pasujące placebo dla tabletki 17β-estradiolu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (etap 1 i etap 2)
Lek: MK-6913
Lek: Placebo na 17-β estradiol
Aktywny komparator: 17-βestradiol 1 mg
17β-estradiol tabletka 1 mg i pasujące placebo dla kapsułki MK-6913 75 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (etap 1 i etap 2)
Lek: 17-βestradiol
Lek: Placebo na MK-6913
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dla kapsułki MK-6913 75 mg i dopasowane placebo dla tabletki 17β-estradiolu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (Etap 1 i Stan 2)
Lek: Placebo na 17-β estradiol
Lek: Placebo na MK-6913
Eksperymentalny: MK-6913 25 mg
Kapsułka MK-6913 25 mg i pasujące placebo dla tabletki 17β-estradiolu 1 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (Etap 2)
Lek: MK-6913 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa liczby umiarkowanych do bardzo ciężkich uderzeń gorąca w tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych (z wyłączeniem wartości odstających) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uderzenia gorąca rejestrowano w czasie rzeczywistym, a uderzenia gorąca rejestrowano retrospektywnie rano, a wieczorne raporty z dnia dziennika za pośrednictwem elektronicznego dziennika uderzeń gorąca zostały zsumowane w celu określenia całkowitej liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia dziennika. Całkowitą liczbę cotygodniowych umiarkowanych lub silniejszych uderzeń gorąca obliczono jako sumę całkowitej liczby uderzeń gorąca, które wystąpiły w ciągu tygodnia dzienniczka (nie brakujący dzień dzienniczka), podzieloną przez liczbę dni wypełniania dzienniczka i pomnożoną przez 7 (standaryzowany tydzień). Do określenia całkowitej liczby tygodniowych umiarkowanych lub gorszych uderzeń gorąca wymagane były co najmniej 4 dni z dziennika bez braków. Dane dotyczące uderzeń gorąca zostały wykluczone dla uczestników, których liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca na tydzień znajdowała się w górnym 1% liczby zgłoszonych uderzeń gorąca, aby wykluczyć wszelkie efekty odstające.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w tygodniowej ocenie nasilenia uderzeń gorąca (połączenie oceny ciężkiej i bardzo ciężkiej) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ocena nasilenia uderzeń gorąca jest obliczana jako suma: liczby łagodnych uderzeń gorąca, 2-krotności liczby umiarkowanych uderzeń gorąca, 3-krotności liczby silnych uderzeń gorąca i 4-krotności liczby bardzo silnych uderzeń gorąca. Sumę tę standaryzowano do 7-dniowego tygodnia, jeśli w e-dzienniku brakowało dni. Nasilenie każdego uderzenia gorąca było rejestrowane przez e-dziennik Hot Flash.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
FSH mierzono w celu oceny selektywności receptora estrogenowego (ER) (biomarker aktywności ERα i farmakodynamiczny punkt końcowy).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Inny identyfikator: Protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami