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Um estudo de MK-6913 para o tratamento de ondas de calor em mulheres na pós-menopausa (6913-004)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para examinar o MK-6913 para o tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do MK-6913 para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a muito graves (ondas de calor ou ondas de calor) em mulheres na pós-menopausa. A hipótese primária do estudo é que uma ou mais doses de MK-6913 resultarão em uma redução significativamente maior da linha de base, em comparação com o placebo, no número de ondas de calor moderadas a muito graves após 4 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com pelo menos 50 episódios moderados a muito graves de ondas de calor por semana
  • pós-menopausa
  • Entre 45 e 60 anos se menopausada naturalmente, ou entre 35 e 60 anos se ela foi submetida a ooforectomia bilateral
  • Não receber terapia hormonal
  • Teve mamografia e exame de Papanicolaou normais nos últimos 6 meses
  • Geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • Uma história de câncer, exceto para certos tipos de câncer de pele
  • Sangramento vaginal não diagnosticado ou qualquer distúrbio endometrial uterino
  • Atualmente usa produtos de tabaco ou os usou nos últimos 6 meses
  • Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-6913 75 mg
MK-6913 cápsula de 75 mg e placebo correspondente para comprimido de 17β-estradiol 1 mg uma vez ao dia por 4 semanas (estágio 1 e estágio 2)
Medicamento: MK-6913
Medicamento: Placebo para 17-β estradiol
Comparador Ativo: 17-β estradiol 1 mg
Comprimido de 17β-estradiol 1 mg e placebo correspondente para MK-6913 cápsula de 75 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Estágio 1 e Estágio 2)
Medicamento: 17-β estradiol
Medicamento: Placebo para MK-6913
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para cápsula MK-6913 75 mg e placebo correspondente para comprimido de 17β-estradiol 1 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Estágio 1 e Estado 2)
Medicamento: Placebo para 17-β estradiol
Medicamento: Placebo para MK-6913
Experimental: MK-6913 25 mg
MK-6913 cápsula de 25 mg e placebo correspondente para comprimido de 17β-estradiol 1 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Estágio 2)
Medicamento: MK-6913 25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no número de ondas de calor semanais moderadas a muito graves (excluindo exceções) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
As ondas de calor foram registradas em tempo real e as ondas de calor registradas retrospectivamente nos relatórios matinais e noturnos em um dia diário por meio do e-diário Hot Flash foram somadas para determinar o número total de ondas de calor durante um dia diário. O número total de ondas de calor semanais moderadas ou piores foi calculado como a soma do número total de ondas de calor que ocorrem durante uma semana diária (dia diário sem falta), dividido pelo número de dias de conclusão do diário e multiplicado por 7 (semana padronizada). Foram necessários pelo menos 4 dias diários sem faltas para definir o número total de ondas de calor semanais moderadas ou piores. Os dados de ondas de calor foram excluídos para os participantes cujo número de ondas de calor moderadas a graves por semana estava no 1% superior do número de ondas de calor relatadas para excluir qualquer efeito atípico.
Linha de base e Semana 4
Número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até 6 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até 6 semanas
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 4 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação semanal de gravidade das ondas de calor (combinando pontuação grave e muito grave) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A pontuação da gravidade das ondas de calor é calculada pela soma de: o número de ondas de calor leves, 2 vezes o número de ondas de calor moderadas, 3 vezes o número de ondas de calor graves e 4 vezes o número de ondas de calor muito graves. Esta soma foi padronizada para uma semana de 7 dias se houvesse algum dia faltando no e-diário. A gravidade de cada onda de calor foi registrada pelo diário eletrônico Hot Flash.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base no nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
O FSH foi medido para avaliar a seletividade do receptor de estrogênio (ER) (um biomarcador para a atividade de ERα e um ponto final farmacodinâmico).
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6913-004
  • MK-6913-004 (Outro identificador: Protocol number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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