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Bevacizumab zur Behandlung rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Steven M. Zeitels, MD, FACS, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkungen des antiangiogenen Faktors als Zusatzbehandlung nach Photoangiolyse bei Patienten mit bilateral rezidivierender respiratorischer Papillomatose der Stimmlippe

Diese Phase-I-Single-Center-Open-Label-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit bilateral rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP) bewerten. Etwa 20 Patienten erhalten Bevacizumab direkt in die Stimmlippen gespritzt. Patienten, die sich für das Protokoll anmelden, wird Bevacizumab in eine Stimmlippe injiziert, die die stärker erkrankte der beiden Stimmlippen darstellt. Als Kontrolle wird der anderen Stimmlippe eine Scheininjektion mit Kochsalzlösung verabreicht. Diese Therapie wird einmal alle 6 ± 1 Woche für 6 Monate verabreicht, wobei die gleiche Stimmlippe, die für die Erstbehandlung ausgewählt wurde, immer die Arzneimittelinjektion erhält. Der Prüfarzt wird auch Läsionen durch Laser-Photoangiolyse beider Stimmlippen mit dem 532-nm-Kalium-Titanyl-Phosphat (KTP)-Laser behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Dysphonie, bei denen rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) der Stimmlippen diagnostiziert wurde
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patientinnen müssen chirurgisch sterilisiert sein, postmenopausal sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Kriterien für die Menopause sind chirurgische Menopause (Hysterektomie, Ovarektomie) oder Alter > 45 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate und ein erhöhtes Serumhormon, follikelstimulierend (FSH) (> 25 mIU/ml). Eine Tubenligatur mit Menses innerhalb der letzten 12 Monate gilt nicht als chirurgische Sterilisation.
  • Bilaterale glottale Papillomatose haben (d. h. sowohl die rechte als auch die linke Stimmlippe)
  • Bereit und in der Lage, den Untersuchungscharakter der Studie einzuhalten und gut mit den Prüfern zu kommunizieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bevacizumab haben
  • innerhalb von 4 Monaten (ca. 6 Halbwertszeiten) systemisch mit Bevacizumab behandelt wurden.
  • Hämatokritwerte < 30, erhöhte PT- oder PTT-Spiegel um mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder absolute Thrombozytenzahlen unter der Untergrenze des Normalwerts (LLN).
  • Absolute Neutrophilenzahlen unter 1500 haben
  • Haben Sie Urinteststäbchen, die für ≥ 3+ Proteinurie positiv sind, haben Sie punktuelle Urinsammlungen und Patienten mit einem Protein-zu-Urin-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als 1,5.
  • Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die trotz Medikamenteneinnahme symptomatisch bleibt, Myokardinfarkt oder Eingriff im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Angioplastie, Stent-Platzierung, Bypass-Operation) oder die prothetische Herzklappen haben.
  • Haben Sie eine signifikante unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 und/oder diastolischer Blutdruck über 100).
  • Wurden innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung operiert oder haben beim Screening nicht verheilte chirurgische Schnitte.
  • Thromboembolische Ereignisse, Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen in der Vorgeschichte oder Wunddehiszenzen in der Vorgeschichte.
  • Patientinnen, die während der bis zu 18-monatigen Behandlungsphase schwanger sind, stillen oder stillen möchten.
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese, dokumentierter Thrombozytenfunktionsstörung, aktueller Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anormalen Laborwerten der Prothrombinzeit (PT) oder aktivierten partiellen Thromboplastinzeita (PTT) wie in Ziffer 3 oben definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Aktivitätsvariable war das Wiederauftreten einer rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP) bei der mit Bevacizumab behandelten und der unbehandelten Stimmlippe bei demselben Patienten während und am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 6 Monate
Vor jeder Behandlung wurde der Bereich des Wiederauftretens der Krankheit gemessen und die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie berechnet. Die Änderung wurde dann zu der prozentualen Änderung gegenüber der vorherigen Behandlung addiert, um eine kumulative prozentuale Gesamtänderung des Wiederauftretens von RRP gegenüber der Grundlinie zu erzeugen. Die additive Natur dieses Parameters führte zu % größer als 100 %, wenn der von der UVP betroffene Stimmlippenbereich über die Grundlinienmessung hinaus zunahm.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven M Zeitels, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VC-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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