Bevacizumab zur Behandlung rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten mit Dysphonie, bei denen rezidivierende respiratorische Papillomatose (RRP) der Stimmlippen diagnostiziert wurde
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren
• Patientinnen müssen chirurgisch sterilisiert sein, postmenopausal sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Kriterien für die Menopause sind chirurgische Menopause (Hysterektomie, Ovarektomie) oder Alter > 45 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate und ein erhöhtes Serumhormon, follikelstimulierend (FSH) (> 25 mIU/ml). Eine Tubenligatur mit Menses innerhalb der letzten 12 Monate gilt nicht als chirurgische Sterilisation.
• Bilaterale glottale Papillomatose haben (d. h. sowohl die rechte als auch die linke Stimmlippe)
• Bereit und in der Lage, den Untersuchungscharakter der Studie einzuhalten und gut mit den Prüfern zu kommunizieren.
• Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bevacizumab haben
• innerhalb von 4 Monaten (ca. 6 Halbwertszeiten) systemisch mit Bevacizumab behandelt wurden.
• Hämatokritwerte < 30, erhöhte PT- oder PTT-Spiegel um mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder absolute Thrombozytenzahlen unter der Untergrenze des Normalwerts (LLN).
• Absolute Neutrophilenzahlen unter 1500 haben
• Haben Sie Urinteststäbchen, die für ≥ 3+ Proteinurie positiv sind, haben Sie punktuelle Urinsammlungen und Patienten mit einem Protein-zu-Urin-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als 1,5.
• Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die trotz Medikamenteneinnahme symptomatisch bleibt, Myokardinfarkt oder Eingriff im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Angioplastie, Stent-Platzierung, Bypass-Operation) oder die prothetische Herzklappen haben.
• Haben Sie eine signifikante unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 und/oder diastolischer Blutdruck über 100).
• Wurden innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung operiert oder haben beim Screening nicht verheilte chirurgische Schnitte.
• Thromboembolische Ereignisse, Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen in der Vorgeschichte oder Wunddehiszenzen in der Vorgeschichte.
• Patientinnen, die während der bis zu 18-monatigen Behandlungsphase schwanger sind, stillen oder stillen möchten.
• Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese, dokumentierter Thrombozytenfunktionsstörung, aktueller Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anormalen Laborwerten der Prothrombinzeit (PT) oder aktivierten partiellen Thromboplastinzeita (PTT) wie in Ziffer 3 oben definiert.