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Bevacizumabe para Tratamento de Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR)

18 de dezembro de 2012 atualizado por: Steven M. Zeitels, MD, FACS, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto para Avaliar os Efeitos do Fator Antiangiogênico como Tratamento Adjunto Após Fotoangiólise em Pacientes com Papilomatose Respiratória Bilateral Recorrente da Prega Vocal

Este estudo aberto de centro único de fase I foi planejado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do bevacizumabe no tratamento de pacientes com Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) bilateral. Aproximadamente 20 pacientes receberão bevacizumabe injetado diretamente nas pregas vocais. Os pacientes que se inscreverem no protocolo serão injetados com bevacizumab em uma prega vocal que representa a mais doente das duas pregas. Uma injeção simulada com solução salina será administrada na outra prega vocal como controle. Esta terapia será administrada uma vez a cada 6 ± 1 semana durante 6 meses, com a mesma prega vocal selecionada para o tratamento inicial recebendo sempre a injeção do medicamento. O investigador também tratará as lesões por fotoangiólise a laser de ambas as pregas vocais usando o laser de potássio-titanil-fosfato (KTP) de 532 nm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos com disfonia diagnosticados com Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) das pregas vocais
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Pacientes do sexo feminino devem ser esterilizadas cirurgicamente, estar na pós-menopausa ou empregar métodos contraceptivos adequados. Os critérios para menopausa são menopausa cirúrgica (histerectomia, ooforectomia) ou idade > 45 anos com ausência de menstruação por mais de 12 meses e um hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico elevado (> 25 mIU/mL). A laqueadura tubária com menstruação nos últimos 12 meses não é considerada esterilização cirúrgica.
  • Tem papilomatose glótica bilateral (ou seja, envolvendo ambas as pregas vocais direita e esquerda)
  • Disposto e capaz de cumprir a natureza investigativa do estudo e capaz de se comunicar bem com os investigadores.
  • Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias.

Critério de exclusão:

  • Tem sensibilidade conhecida ao bevacizumabe
  • Foram tratados sistemicamente com bevacizumabe em 4 meses (aproximadamente 6 meias-vidas).
  • Ter hematócritos < 30, níveis elevados de PT ou PTT acima de 1,2 X o limite superior do normal (LSN) ou contagens absolutas de plaquetas abaixo do limite inferior do normal (LLN).
  • Ter contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 1500
  • Se as varetas reagentes de urina forem positivas para ≥3+ proteinúria, haverá coletas pontuais de urina e os pacientes com razão de proteína na urina para creatinina na urina superior a 1,5.
  • Tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, angina que permanece sintomática apesar dos medicamentos, infarto do miocárdio ou procedimento relacionado à doença arterial coronariana nos últimos 6 meses (incluindo angioplastia, colocação de stent, cirurgia de enxerto de bypass) ou que tenham válvulas cardíacas protéticas.
  • Ter hipertensão significativa não controlada (pressão arterial sistólica acima de 160 e/ou pressão arterial diastólica acima de 100).
  • Tiveram cirurgias dentro de 1 mês após a inscrição ou que têm incisões cirúrgicas não cicatrizadas na triagem.
  • Tem histórico de eventos tromboembólicos, úlcera gastrointestinal (GI) ou sangramento, ou com histórico de deiscência de feridas.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam amamentar durante o período de tratamento de até 18 meses.
  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos, disfunção plaquetária documentada, uso atual de medicamentos antiplaquetários ou valores laboratoriais anormais de tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT), conforme definido no número 3 acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de atividade primária foi a recorrência de papilomatose respiratória recorrente (PRR) em pregas vocais tratadas com bevacizumabe e não tratadas no mesmo paciente durante e ao final do período de tratamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
Antes de cada tratamento, mediu-se a área de reaparecimento da doença e calculou-se a % de alteração desde a linha de base. A alteração foi então adicionada à % de alteração do tratamento anterior para gerar uma % de alteração cumulativa total de reaparecimento de PRR desde a linha de base. A natureza aditiva desse parâmetro resultou em % maior que 100% se a área da prega vocal afetada pelo PRR aumentasse em relação à medição da linha de base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven M Zeitels, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VC-P001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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