Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w leczeniu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych (RRP)

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Steven M. Zeitels, MD, FACS, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe oceniające wpływ czynnika antyangiogennego jako leczenia wspomagającego po fotoangiolizie u pacjentów z obustronną nawracającą brodawczakowatością fałdu głosowego

To jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z obustronną nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP). Około 20 pacjentów otrzyma bewacizumab w formie iniekcji bezpośrednio w fałdy głosowe. Pacjenci, którzy włączą się do protokołu, otrzymają wstrzyknięcie bewacizumabu w jeden fałd głosowy, który reprezentuje bardziej chory z dwóch fałd. Pozorowana iniekcja z solą fizjologiczną zostanie podana do drugiego fałdu głosowego jako kontrola. Terapia ta będzie podawana raz na 6 ± 1 tydzień przez 6 miesięcy, zawsze w ten sam fałd głosowy wybrany do leczenia początkowego, który będzie otrzymywał zastrzyk leku. Badacz będzie również leczył zmiany za pomocą laserowej fotoangiolizy obu fałdów głosowych przy użyciu lasera potasowo-tytanylo-fosforanowego (KTP) o długości fali 532 nm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z dysfonią, u których rozpoznano nawracającą brodawczakowatość oddechową (RRP) fałdów głosowych
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie, po menopauzie lub stosować odpowiednią antykoncepcję. Kryteria menopauzy to menopauza chirurgiczna (histerektomia, wycięcie jajników) lub wiek > 45 lat z brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy i podwyższonym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy (> 25 mIU/ml). Podwiązanie jajowodów podczas miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie jest uważane za sterylizację chirurgiczną.
  • Mieć obustronną brodawczakowatość krtani (tj. obejmującą zarówno prawy, jak i lewy fałd głosowy)
  • Chętny i zdolny do przestrzegania badawczego charakteru badania i zdolny do dobrej komunikacji z badaczami.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na bewacyzumab
  • Byli leczeni ogólnoustrojowo bewacyzumabem w ciągu 4 miesięcy (około 6 okresów półtrwania).
  • Mają hematokryt < 30, podwyższone poziomy PT lub PTT ponad 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bezwzględną liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN).
  • Miej bezwzględną liczbę neutrofili poniżej 1500
  • U pacjentów z dodatnim wynikiem testu paskowego na białkomocz ≥3+ będą występowały punktowe zbiórki moczu, a u pacjentów ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu większym niż 1,5.
  • Mają zastoinową niewydolność serca w wywiadzie, dusznicę bolesną, która pozostaje objawowa pomimo leków, zawał mięśnia sercowego lub zabieg związany z chorobą wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym angioplastykę, umieszczenie stentu, operację wszczepienia bajpasów) lub mają protezy zastawek serca.
  • Mają znaczne niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100).
  • Przeszli operację w ciągu 1 miesiąca od rejestracji lub którzy mają niezagojone nacięcia chirurgiczne podczas badania przesiewowego.
  • Mieć historię zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, wrzodów lub krwawień żołądkowo-jelitowych lub z historią rozejścia się rany.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w okresie leczenia do 18 miesięcy.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, udokumentowaną dysfunkcją płytek krwi, obecnie stosującymi leki przeciwpłytkowe lub nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi czasu protrombinowego (PT) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT), jak określono w punkcie 3 powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główną zmienną dotyczącą aktywności był nawrót nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych (RRP) u leczonego bewacyzumabem i fałdu głosowego nieleczonego u tego samego pacjenta w trakcie i na koniec 6-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przed każdym traktowaniem mierzono obszar ponownego pojawienia się choroby i obliczano procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej. Zmianę następnie dodano do procentowej zmiany z poprzedniego traktowania, aby wygenerować skumulowaną całkowitą procentową zmianę ponownego pojawienia się RRP od linii bazowej. Addytywny charakter tego parametru spowodował, że % był większy niż 100%, jeśli obszar fałdu głosowego, na który miał wpływ RRP, zwiększył się w stosunku do pomiaru podstawowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven M Zeitels, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VC-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami