Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie für TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Alter von 20 bis einschließlich 80 Jahren am Tag der Einverständniserklärung;
• Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor Beginn der Einlaufphase Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde;
• Patienten mit einem HbA1c von ≥ 6,5 % und ≤ 9,5 % (gemäß den Kriterien der Japan Diabetic Society [JDS]) am Tag des Beginns der Einlaufphase;

Ausschlusskriterien:

• Typ-I-Diabetes mellitus, Diabetes mellitus infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärer Diabetes mellitus (Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.);
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, offenkundige Nephropathie im Stadium III oder später, diabetische Ketoazidose oder schwere diabetische Neuropathie);
• Nüchtern-Blutzucker von > 270 mg/dL am Starttag der Einlaufphase oder in Woche 2 der Einlaufphase;
• eGFR von <60 ml/min/1,73 m2 am Tag des Beginns der Einlaufzeit;
• Systolischer Blutdruck von ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥100 mmHg am Start- oder Endtag der Einlaufphase;
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Störung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Einlaufphase;
• Gleichzeitige schwere (z. B. stationäre Krankenhauseinweisung oder chirurgischer Eingriff) Nieren- oder Lebererkrankung;
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; Dieses Kriterium gilt jedoch nicht für Personen, die seit mindestens 5 Jahren rezidivfrei sind, auch wenn in der Vorgeschichte ein bösartiger Tumor aufgetreten ist.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit wie Schock und anaphylaktoiden Symptomen;
• Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter;
• Jede Bedingung, dass die Probanden vom Prüfer (Unterprüfer) als nicht förderfähig eingestuft werden.