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Sicherheit und Wirksamkeit subretinaler Implantate zur teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens bei blinden Patienten

3. September 2018 aktualisiert von: Retina Implant AG

Sicherheit und Wirksamkeit subretinaler Implantate zur teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens bei blinden Patienten: Eine prospektive multizentrische klinische Studie basierend auf randomisierter intraindividueller Implantataktivierung bei Patienten mit degenerativen Netzhauterkrankungen

Patienten, die an einer erblich bedingten Netzhautdegeneration leiden, erhalten zur Wiederherstellung des Sehvermögens ein Netzhautimplantat.

Das subretinale Implantat „AN“ führt im Vergleich zum „AUS“-Zustand zu einer deutlichen Verbesserung der Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erbliche Netzhautdegeneration der äußeren Netzhautschichten, d. h. der Stäbchen und Zapfen der Photorezeptoren.
  • Pseudophakie
  • Die Angiographie zeigt, dass die Netzhautgefäße trotz pathologischem RP-Zustand ausreichend durchblutet sind.
  • Alter zwischen 18 und 78 Jahren.
  • Blindheit (zumindest monokular), d. h. Sehfunktionen, die nicht zur Lokalisierung von Objekten, zur selbstständigen Navigation und Orientierung geeignet sind.
  • Fähigkeit, normale Drucke aus früheren Leben zu lesen, optisch korrigiert ohne Lupe.
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß EN ISO 14155 (Abschnitt 6.7) und der örtlichen Gesetzgebung abzugeben. Kann die Studie während des gesamten Zeitraums von einem Jahr für Modul 2 durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Zeitraum angemessener Sehfunktionen ca. 12 Jahre / lebenslang.
  • Die optische Kohärenztomographie (OCT) zeigt ein deutliches Netzhautödem und/oder Narbengewebe im Zielbereich für das Implantat.
  • Die Netzhaut wurde als zu dünn erkannt, um die erforderliche Ruhefunktionalität der inneren Netzhaut zu erwarten, wie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gezeigt.
  • Mangel an innerer Netzhautfunktion, bestimmt durch elektrisch evozierte Phosphene (EEP).
  • Starke, verklumpte Pigmentierung am hinteren Pol
  • Jede andere Augenerkrankung mit relevanter Auswirkung auf die Sehfunktion (z. B. Glaukom, Optikusneuropathien, Trauma, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung).
  • Amblyopie wurde früher im Leben an einem Auge gemeldet, das implantiert werden sollte
  • Systemische Erkrankungen, die erhebliche Risiken hinsichtlich der chirurgischen Eingriffe und der Anästhesie mit sich bringen können (z. B. Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen).
  • Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. M. Parkinson, Epilepsie, Depression).
  • Hyperthyreose oder Überempfindlichkeit gegen Jod
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frauen, die nicht bereit sind, vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität verbessern sich mit implant-ON deutlich, was sich anhand von Aktivitäten des täglichen Lebens, Erkennungsaufgaben, Mobilität oder einer Kombination davon zeigt.
Zeitfenster: alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe/Lichtwahrnehmung und/oder Objekterkennung werden bei eingeschaltetem Implantat im Vergleich zu ausgeschaltetem Implantat deutlich verbessert, wie anhand von FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 oder einer Kombination davon gezeigt wird.
Zeitfenster: alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
Langfristige Patientensicherheit und Stabilität der Implantatfunktion
Zeitfenster: alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Retina Implant AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Studienstuhl: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Hauptermittler: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Hauptermittler: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Hauptermittler: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Hauptermittler: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Hauptermittler: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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