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Sicurezza ed efficacia degli impianti sottoretinici per il ripristino parziale della vista nei pazienti non vedenti

3 settembre 2018 aggiornato da: Retina Implant AG

Sicurezza ed efficacia degli impianti sottoretinici per il ripristino parziale della vista in pazienti non vedenti: uno studio clinico prospettico multicentrico basato sull'attivazione randomizzata di impianti intra-individuali in pazienti con malattie degenerative della retina

I pazienti affetti da degenerazione retinica ereditaria ricevono un impianto retinico per ripristinare la vista.

L'impianto subretinico "ON" comporta un significativo miglioramento dell'acuità visiva, rispetto alla condizione "OFF".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Germania, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenerazione retinica ereditaria degli strati retinici esterni, cioè bastoncelli e coni dei fotorecettori.
  • Pseudofachia
  • L'angiografia mostra vasi retinici adeguatamente perfusi, nonostante la condizione patologica di RP.
  • Età compresa tra 18 e 78 anni.
  • Cecità (almeno monoculare) cioè funzioni visive non appropriate per la localizzazione di oggetti, la navigazione e l'orientamento autosufficienti.
  • Capacità di leggere la stampa normale in vita precedente, corretta otticamente senza lente d'ingrandimento.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità alla norma EN ISO 14155 (sezione 6.7) e alla legislazione locale prima della partecipazione allo studio. In grado di eseguire lo studio durante il periodo a tempo pieno di un anno per il Modulo-2.

Criteri di esclusione:

  • Periodo di funzioni visive adeguate ca. 12 anni / vita.
  • La tomografia a coerenza ottica (OCT) mostra un significativo edema della retina e/o tessuto cicatriziale all'interno della regione target per l'impianto.
  • Retina rilevata come troppo sottile per aspettarsi la funzionalità di riposo richiesta della retina interna come mostrato tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Mancanza di funzione retinica interna, come determinato dai fosfeni evocati elettricamente (EEP).
  • Pesante pigmentazione a grumi al polo posteriore
  • Qualsiasi altra malattia oftalmologica con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatie ottiche, traumi, retinopatia diabetica, distacco di retina).
  • Ambliopia segnalata in precedenza nella vita sull'occhio da impiantare
  • Malattie sistemiche che potrebbero comportare rischi considerevoli per quanto riguarda gli interventi chirurgici e l'anestesia (ad es. malattie cardiovascolari/polmonari, gravi malattie metaboliche).
  • Malattie neurologiche e/o psichiatriche (es. M. Parkinson, epilessia, depressione).
  • Ipertiroidismo o ipersensibilità allo iodio
  • Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio, o donne che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le attività della vita quotidiana e la mobilità migliorano significativamente con implant-ON mostrato attraverso le attività delle attività della vita quotidiana, le attività di riconoscimento, la mobilità o una combinazione di queste.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per un periodo di un anno
ogni 3 mesi per un periodo di un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'acuità visiva/la percezione della luce e/o il riconoscimento degli oggetti sono significativamente migliorati con impianto ON rispetto a OFF, come mostrato tramite: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 o una loro combinazione.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per un periodo di un anno
ogni 3 mesi per un periodo di un anno
Sicurezza a lungo termine del paziente e stabilità della funzione dell'impianto
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per un periodo di un anno
ogni 3 mesi per un periodo di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Retina Implant AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Cattedra di studio: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Investigatore principale: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Investigatore principale: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Investigatore principale: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Investigatore principale: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Investigatore principale: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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