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Neuartige Immunmarker bei Patienten mit Multipler Sklerose (NIMMS)

9. Juli 2010 aktualisiert von: University of Washington

Quantifizierung neuartiger Immunmarker im menschlichen Serum von Patienten mit MS

Die Forscher gehen davon aus, dass das endogene Cannabinoid-Signalsystem bei der Krankheit Multiple Sklerose (MS) die Homöostase verloren hat. Um eine neuartige Wirkung von diätetischen Fischölen zu untersuchen, werden die Forscher einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln sowohl an gesunde Probanden als auch an Patienten mit MS ausfüllen. Die Forscher werden zunächst feststellen, ob es Unterschiede zwischen beiden Populationen endogener Cannabinoide gibt, und dann feststellen, ob die Aufnahme von Fischölen über die Nahrung diese Werte verändert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Michelle Sexton, ND
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonnummer: 206-543-3896
          • E-Mail: msexton@uw.edu
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Michelle Sexton, ND
          • Telefonnummer: 206-538-3896
          • E-Mail: msexton@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Michelle Sexton, ND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für MS-Patienten:

  1. Diagnose von Multipler Sklerose (rezidivierend, remittierend), gestellt von einem klinischen Neurologen innerhalb der letzten 5 Jahre, entweder durch MRT (> 3 Läsionen der weißen Substanz) oder einen Wert von 3–5 auf der erweiterten Kurtzke-Behinderungsstatusskala.
  2. Derzeit nicht in einem „Rückfall“ oder einer Exazerbation.
  3. Alter > 21 und < 50.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen zum Screening, zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten von 4, 12 und 24 Wochen teilzunehmen.
  5. Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzung müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant gehalten werden.
  6. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Aktuell.
  2. Alter > 21 und < 50.
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen zum Screening, zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten 4, 12 und 24 Wochen teilzunehmen.
  4. Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzung müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant gehalten werden.
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ergänzung mit Fischölen in den letzten sechs Monaten.
  2. Diagnose einer Blutgerinnungsstörung (Hämophilie, vonWillebrands, Menorrhagie, Hyperkoaguabilität, Blutgerinnsel in der Vorgeschichte, Thrombozytopenie). Jeder Patient mit einer dieser Diagnosen und/oder jeder Patient, der eines oder eine Kombination der folgenden Medikamente einnimmt, ist von der Teilnahme ausgeschlossen: ANTIKOAGULIERENDE/GERINNUNGSHEMMENDE MEDIKAMENTE: Einige dieser Medikamente umfassen Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Dalteparin (Fragmin), Dipyridamol (Persantine), Enoxaparin (Lovenox), Heparin, Ticlopidin (Ticlid), Warfarin (Coumadin).
  3. Hormonersatztherapie oder orale Verhütungspillen oder Schwangerschaft.
  4. Verwendung von klinischem Cannabis zur Kontrolle der MS-Symptome oder in der Freizeit in den letzten 6 Monaten.
  5. Vorherige Diagnose der DSMV-Kriterien.
  6. Tabakkonsum, entweder oral oder inhaliert.
  7. BMI >27 oder <19.
  8. Diagnose von Diabetes (Nüchternblutzucker über 125 mg/dl).
  9. Leistungssportler.
  10. Anamnese/Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen chronisch entzündlichen Erkrankung oder eines schwerwiegenden immunologisch bedingten Gesundheitszustands.
  11. Laktoseintoleranz (Unfähigkeit, Milchprodukte problemlos zu essen/trinken).
  12. Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte. Theoretisch könnten manche Menschen, die gegen Meeresfrüchte wie Fisch allergisch sind, auch gegen Fischölergänzungen allergisch sein. Es gibt keine verlässlichen Informationen darüber, wie wahrscheinlich es ist, dass Menschen mit einer Meeresfrüchteallergie allergisch auf Fischöle reagieren. Bis jedoch mehr bekannt ist, sollten Patienten, die gegen Meeresfrüchte allergisch sind, auf Fischölergänzungen verzichten oder diese mit Vorsicht verwenden.
  13. Hochdosierte Nahrungsergänzung/Pflanzentherapie, die sich auf die Blutungszeit auswirken kann: Vitamin E (mehr als 400 IE/qd); und/oder tägliche Anwendung einer/einer Kombination der folgenden botanischen Therapien: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; und Salix alba.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gesunde Probanden
Probanden ohne Anzeichen einer entzündlichen Erkrankung oder Diagnose von MS
Patienten mit MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung endogener Cannabinoide
Zeitfenster: Einmal Blutabnahme
Einmal Blutabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monozytenmigration
Zeitfenster: Einmal Blutabnahme
Einmal Blutabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Sexton, ND, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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