- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01026272
Neuartige Immunmarker bei Patienten mit Multipler Sklerose (NIMMS)
9. Juli 2010 aktualisiert von: University of Washington
Quantifizierung neuartiger Immunmarker im menschlichen Serum von Patienten mit MS
Die Forscher gehen davon aus, dass das endogene Cannabinoid-Signalsystem bei der Krankheit Multiple Sklerose (MS) die Homöostase verloren hat.
Um eine neuartige Wirkung von diätetischen Fischölen zu untersuchen, werden die Forscher einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln sowohl an gesunde Probanden als auch an Patienten mit MS ausfüllen.
Die Forscher werden zunächst feststellen, ob es Unterschiede zwischen beiden Populationen endogener Cannabinoide gibt, und dann feststellen, ob die Aufnahme von Fischölen über die Nahrung diese Werte verändert
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Hauptermittler:
- Michelle Sexton, ND
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Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-543-3896
- E-Mail: msexton@uw.edu
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Michelle Sexton, ND
- Telefonnummer: 206-538-3896
- E-Mail: msexton@uw.edu
-
Hauptermittler:
- Michelle Sexton, ND
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Multipler Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für MS-Patienten:
- Diagnose von Multipler Sklerose (rezidivierend, remittierend), gestellt von einem klinischen Neurologen innerhalb der letzten 5 Jahre, entweder durch MRT (> 3 Läsionen der weißen Substanz) oder einen Wert von 3–5 auf der erweiterten Kurtzke-Behinderungsstatusskala.
- Derzeit nicht in einem „Rückfall“ oder einer Exazerbation.
- Alter > 21 und < 50.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen zum Screening, zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten von 4, 12 und 24 Wochen teilzunehmen.
- Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzung müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant gehalten werden.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Aktuell.
- Alter > 21 und < 50.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen zum Screening, zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten 4, 12 und 24 Wochen teilzunehmen.
- Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzung müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant gehalten werden.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Ergänzung mit Fischölen in den letzten sechs Monaten.
- Diagnose einer Blutgerinnungsstörung (Hämophilie, vonWillebrands, Menorrhagie, Hyperkoaguabilität, Blutgerinnsel in der Vorgeschichte, Thrombozytopenie). Jeder Patient mit einer dieser Diagnosen und/oder jeder Patient, der eines oder eine Kombination der folgenden Medikamente einnimmt, ist von der Teilnahme ausgeschlossen: ANTIKOAGULIERENDE/GERINNUNGSHEMMENDE MEDIKAMENTE: Einige dieser Medikamente umfassen Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Dalteparin (Fragmin), Dipyridamol (Persantine), Enoxaparin (Lovenox), Heparin, Ticlopidin (Ticlid), Warfarin (Coumadin).
- Hormonersatztherapie oder orale Verhütungspillen oder Schwangerschaft.
- Verwendung von klinischem Cannabis zur Kontrolle der MS-Symptome oder in der Freizeit in den letzten 6 Monaten.
- Vorherige Diagnose der DSMV-Kriterien.
- Tabakkonsum, entweder oral oder inhaliert.
- BMI >27 oder <19.
- Diagnose von Diabetes (Nüchternblutzucker über 125 mg/dl).
- Leistungssportler.
- Anamnese/Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen chronisch entzündlichen Erkrankung oder eines schwerwiegenden immunologisch bedingten Gesundheitszustands.
- Laktoseintoleranz (Unfähigkeit, Milchprodukte problemlos zu essen/trinken).
- Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte. Theoretisch könnten manche Menschen, die gegen Meeresfrüchte wie Fisch allergisch sind, auch gegen Fischölergänzungen allergisch sein. Es gibt keine verlässlichen Informationen darüber, wie wahrscheinlich es ist, dass Menschen mit einer Meeresfrüchteallergie allergisch auf Fischöle reagieren. Bis jedoch mehr bekannt ist, sollten Patienten, die gegen Meeresfrüchte allergisch sind, auf Fischölergänzungen verzichten oder diese mit Vorsicht verwenden.
- Hochdosierte Nahrungsergänzung/Pflanzentherapie, die sich auf die Blutungszeit auswirken kann: Vitamin E (mehr als 400 IE/qd); und/oder tägliche Anwendung einer/einer Kombination der folgenden botanischen Therapien: Angelica sinensis; Allium sativum; Zingiber officinale; Ginkgo biloba; und Salix alba.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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gesunde Probanden
Probanden ohne Anzeichen einer entzündlichen Erkrankung oder Diagnose von MS
|
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Patienten mit MS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quantifizierung endogener Cannabinoide
Zeitfenster: Einmal Blutabnahme
|
Einmal Blutabnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Monozytenmigration
Zeitfenster: Einmal Blutabnahme
|
Einmal Blutabnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Sexton, ND, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35083-B
- A50879 (Andere Kennung: University of Washington)
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