Die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdostein bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (RESTORE)
12. Juni 2014 aktualisiert von: Edmond Pharma
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdostein in der Langzeittherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Multicenter-Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Erdostein im Vergleich zu Placebo auf die Exazerbationsrate über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten.
Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Erdostein auf Lungenfunktionsparameter, klinische Symptome und Lebensqualität sowie die Langzeitsicherheit des Medikaments bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
492
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
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Sofia, Bulgarien, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
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Sofia, Bulgarien
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
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Sofia, Bulgarien
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
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Varna, Bulgarien
- Clinical of Pneumology and Physiatry
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Hvidovre, Dänemark
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
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Paris, Frankreich
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
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Rouen, Frankreich
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
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Benevento, Italien
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
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Bussolengo, Italien
- U.O. Pneumologia
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Carrara, Italien
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
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Firenze, Italien
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
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Lecce, Italien
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
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Macerata, Italien
- U.O. Pneumologia
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Milano, Italien, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
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Milano, Italien
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italien
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
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Verona
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Legnago, Verona, Italien
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
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Bydgoszczy, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
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Krakow, Polen
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
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Lodz, Polen
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
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Poznan, Polen
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
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Warsawa, Polen, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
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Warszawa, Polen
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Bucharest, Rumänien
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Bucharest, Rumänien
- Novo Medica
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Cluj, Rumänien
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
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Iasi, Rumänien
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Targu Mures, Rumänien
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
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Timisoara, Rumänien
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
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Bardejov, Slowakei, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
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Humenne, Slowakei, 06601
- Inspiro
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Nitra, Slowakei, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
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Vysne Hagy, Slowakei, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
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Havlìckuv Brod, Tschechische Republik
- Plicnì Ordinace
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Moravsky Krumlov, Tschechische Republik
- Poliklinica Moravsky Krumlov
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Olomouc, Tschechische Republik
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
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Praha, Tschechische Republik, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
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Praha, Tschechische Republik
- LERYMED spol. s.r.o.
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Pribor, Tschechische Republik
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
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Prostejov, Tschechische Republik, 79601
- Plicni ambulance
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Strakonice, Tschechische Republik, 38601
- Plicnì Ordinace
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Znojmo, Tschechische Republik, 66902
- Nemonice Znojmo
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD Stadium II-III GOLD
- Mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 2-12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Akute Exazerbationen in den 2 Monaten vor der Einschreibung
- Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen
- COPD Stadium IV
- Instabile Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erdosteine
600 mg/Tag für 12 Monate
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Eine 300-mg-Kapsel zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 12 Monate
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Zweimal täglich eine Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spirometrie-Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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COPD-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Erdostein
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERD-01-08/EP
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Klinische Studien zur Erdosteine
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Tanta UniversityRekrutierung
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Pierachille Santus, MD, PhDNoch keine Rekrutierung