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Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Behandlung von Angstzuständen bei ICD-Patienten (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).

25. Januar 2012 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Behandlung von Angstzuständen bei ICD-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensintervention zu bewerten, die Atmung und andere Entspannungsübungen zu Angstsymptomen bei Patienten kombiniert, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator implantiert wird. In dieser Studie wird ein Pilotversuch zur Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Verbesserung der Achtsamkeit und des Angstniveaus bei ICD-Patienten (Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) durchgeführt. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem eine telefonisch durchgeführte Achtsamkeitsintervention über 8 Sitzungen mit einem üblichen Pflegezustand bei aufeinanderfolgenden Kandidaten für ICD-Eingriffe verglichen wird. Die Studie wird in der Abteilung für Elektrophysiologie (EPS) des UMass Memorial Medical Center durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (9 Wochen nach der Einschreibung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind:

Hauptziel:

Bestimmung der Machbarkeit einer randomisierten klinischen Studie eines telefonisch durchgeführten, auf Achtsamkeit basierenden Trainingsprogramms, gemessen an Rekrutierungs- und Bindungsraten, Therapietreue und Treue.

Sekundäre Ziele:

  1. Um vorläufige Schätzungen der Wirkung einer am Telefon durchgeführten achtsamkeitsbasierten Intervention auf das Achtsamkeitsniveau zu erhalten, gemessen als Differenz zwischen den Fünf-Faktoren-der-Achtsamkeits-Scores (FFM) zu Studienbeginn und nach der Intervention in der Intervention und in der Kontrollgruppe am Ende der Intervention Intervention. Hypothese: Das Achtsamkeitsniveau wird sich in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern.
  2. Um vorläufige Schätzungen der Wirkung einer telefonisch übermittelten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf Angstzustände zu erhalten, gemessen als Differenz zwischen den Angstwerten für Krankenhausangst und Depression (HAD) zu Studienbeginn und nach der Intervention in der Intervention und in der Kontrollgruppe am Ende der Eingriff. Hypothese: Das Angstniveau wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verringert.
  3. Um vorläufige Daten über die Anzahl der arrhythmischen Episoden/verabreichten Schocks während des Interventionszeitraums zu sammeln. Hypothese: Der Anteil der Patienten, bei denen arrhythmische Ereignisse/Schocks auftreten, wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21
  2. ICD-Verfahren
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  4. Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  2. Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS)-Werte >10)
  3. Funktionsklasse III der New York Heart Association (NYHA), Angina Canadian Cardiocular Society (CCS) III und IV oder klinisch instabil
  4. Warten auf einen Koronarbypass oder eine Herztransplantation
  5. Komorbider lebensbedrohlicher Zustand
  6. Anhaltende schwere Depression oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Acht, per Telefon zugestellte, individuelle Achtsamkeitssitzungen. Jede Schulungssitzung dauert 30 Minuten (20 Minuten für den Eingriff + weitere 10 Minuten für Fragen, Antworten und die Planung des nächsten Eingriffs). Die Patienten erhalten außerdem Anweisungen, jeden Tag mindestens einmal am Tag mindestens 15 Minuten lang zu Hause zu üben. Zu Beginn der Studie wird dem Patienten eine Audio-CD mit geführten Achtsamkeitsübungen ausgehändigt, die ihn bei der Heimpraxis unterstützen soll. Die CD besteht aus Sequenzen verschiedener Achtsamkeitstechniken, die mit den Techniken übereinstimmen, die während jeder Sitzung mit dem Lehrer erlernt wurden. Jeder Patient zeichnet die Minuten der Achtsamkeitsübungen in einem Tagebuch auf, das täglich geführt wird.
Aktiver Komparator: übliche Pflege (UC)
Verhalten: übliche Pflege
Der UC-Gruppe wird die vom Krankenhaus geplante Standardversorgung angeboten, einschließlich der Routineversorgung durch das Elektrophysiologie-Team und andere medizinische Fachkräfte, die der Patient im Laufe der ICD-Erfahrung möglicherweise aufsucht. Alle Patienten erhalten eine Reihe gedruckter Aufklärungsmaterialien und nehmen viermal im Jahr an Unterstützungstreffen für ICD-Patienten teil. Als Teil der Standardversorgung im UMass Memorial Medical Center werden diese Treffen allen Patienten unabhängig von ihrer Zuweisung angeboten (also auch Patienten, die dem MBI-Arm zugewiesen sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: nach der Intervention (9 Wochen nach der Einschreibung)
nach der Intervention (9 Wochen nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angstwerte für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)
Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)
Fünf Faktoren der Achtsamkeitsbewertung (FFM)
Zeitfenster: Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)
Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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