Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w leczeniu lęku u pacjentów z ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator)

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Interwencja oparta na uważności w leczeniu lęku u pacjentów z ICD

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji behawioralnej opartej na uważności, łączącej ćwiczenia oddechowe i inne ćwiczenia relaksacyjne na objawy lęku u pacjentów poddawanych implantacji kardiowertera-defibrylatora. To badanie będzie pilotażowym testem wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji opartej na uważności, mającej na celu poprawę uważności i poziomu lęku u pacjentów z ICD (wszczepialne kardiowertery-defibrylatory). Zastosowany zostanie randomizowany projekt badania kontrolowanego, w którym 8-sesyjna interwencja uważności prowadzona przez telefon zostanie porównana ze zwykłym stanem opieki wśród kolejnych kandydatów do procedur ICD. Badanie zostanie przeprowadzone w Oddziale Elektrofizjologii (EPS) w UMass Memorial Medical Center. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji (9 tygodni po przyjęciu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania pilotażowego to:

Główny cel:

Aby określić wykonalność randomizowanego badania klinicznego programu szkoleniowego opartego na uważności przez telefon, mierzonego na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji, przestrzegania leczenia i wierności.

Cele drugorzędne:

  1. Aby uzyskać wstępne szacunki wpływu interwencji opartej na uważności dostarczonej przez telefon na poziomy uważności, mierzone jako różnica między wartościami wyjściowymi i po interwencji pięciu czynników uważności (FFM) w grupie interwencyjnej i kontrolnej na koniec interwencja. Hipoteza: Poziom uważności poprawi się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Aby uzyskać wstępne szacunki wpływu dostarczonego telefonu, interwencja oparta na uważności na lęk, mierzona jako różnica między wyjściowymi i pointerwencyjnymi wynikami lęku i depresji szpitalnej (HAD) w interwencji i w grupie kontrolnej na koniec interwencja. Hipoteza: poziom lęku będzie niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Zebranie wstępnych danych o liczbie epizodów arytmii/zastosowanych wyładowań w okresie interwencji. Hipoteza: odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń/wstrząsów arytmii zmniejszy się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Procedura ICD
  3. Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
  4. Dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Oznaki upośledzenia funkcji poznawczych (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS) wyniki >10)
  3. Klasa czynnościowa>III według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa Canadian Cardiovascular Society (CCS) III i IV lub niestabilna klinicznie
  4. Oczekiwanie na pomostowanie wieńcowe lub przeszczep serca
  5. Współistniejący stan zagrażający życiu
  6. Trwająca ciężka depresja lub psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja oparta na uważności
Behawioralne: interwencja oparta na uważności (MBI)
Osiem, dostarczony telefon, indywidualne sesje uważności. Każda sesja szkoleniowa będzie trwała 30 minut (20 minut na interwencję + dodatkowe 10 minut na pytania, odpowiedzi i zaplanowanie kolejnej interwencji. Pacjenci otrzymają również instrukcje, aby codziennie ćwiczyć w domu, przynajmniej raz dziennie, przez co najmniej 15 minut. Na początku badania pacjent otrzyma płytę audio CD zawierającą ćwiczenia uważności z przewodnikiem, aby poprowadzić go podczas praktyki domowej. Płyta CD składa się z sekwencji różnych technik uważności, spójnych z technikami poznanymi podczas każdej sesji z instruktorem. Każdy pacjent będzie zapisywał minuty praktyki uważności w dzienniku, który będzie prowadzony codziennie.
Aktywny komparator: zwykła opieka (UC)
Behawioralne: zwykła opieka
Grupa UC otrzyma standardową opiekę zaplanowaną przez szpital, która obejmuje rutynową opiekę zespołu elektrofizjologicznego i innych pracowników służby zdrowia, z którymi pacjent może się spotkać w trakcie doświadczenia z ICD. Wszyscy pacjenci otrzymują szereg drukowanych materiałów edukacyjnych i cztery razy w roku uczestniczą w spotkaniach wspierających pacjentów z ICD. W ramach standardowej opieki oferowanej w UMass Memorial Medical Center, spotkania te oferowane są wszystkim pacjentom niezależnie od ich przydziału (a więc również pacjentów przypisanych do ramienia MBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: postinterwencyjny (9 tygodni po rejestracji)
postinterwencyjny (9 tygodni po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)
wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)
Wyniki pięciu czynników uważności (KKM)
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)
wyjściowa i po interwencji (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami