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Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Behandlung von Angstzuständen bei ICD-Patienten (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).

25. Januar 2012 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Behandlung von Angstzuständen bei ICD-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensintervention zu bewerten, die Atmung und andere Entspannungsübungen zu Angstsymptomen bei Patienten kombiniert, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator implantiert wird. In dieser Studie wird ein Pilotversuch zur Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Verbesserung der Achtsamkeit und des Angstniveaus bei ICD-Patienten (Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) durchgeführt. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem eine telefonisch durchgeführte Achtsamkeitsintervention über 8 Sitzungen mit einem üblichen Pflegezustand bei aufeinanderfolgenden Kandidaten für ICD-Eingriffe verglichen wird. Die Studie wird in der Abteilung für Elektrophysiologie (EPS) des UMass Memorial Medical Center durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (9 Wochen nach der Einschreibung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind:

Hauptziel:

Bestimmung der Machbarkeit einer randomisierten klinischen Studie eines telefonisch durchgeführten, auf Achtsamkeit basierenden Trainingsprogramms, gemessen an Rekrutierungs- und Bindungsraten, Therapietreue und Treue.

Sekundäre Ziele:

  1. Um vorläufige Schätzungen der Wirkung einer am Telefon durchgeführten achtsamkeitsbasierten Intervention auf das Achtsamkeitsniveau zu erhalten, gemessen als Differenz zwischen den Fünf-Faktoren-der-Achtsamkeits-Scores (FFM) zu Studienbeginn und nach der Intervention in der Intervention und in der Kontrollgruppe am Ende der Intervention Intervention. Hypothese: Das Achtsamkeitsniveau wird sich in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern.
  2. Um vorläufige Schätzungen der Wirkung einer telefonisch übermittelten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf Angstzustände zu erhalten, gemessen als Differenz zwischen den Angstwerten für Krankenhausangst und Depression (HAD) zu Studienbeginn und nach der Intervention in der Intervention und in der Kontrollgruppe am Ende der Eingriff. Hypothese: Das Angstniveau wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verringert.
  3. Um vorläufige Daten über die Anzahl der arrhythmischen Episoden/verabreichten Schocks während des Interventionszeitraums zu sammeln. Hypothese: Der Anteil der Patienten, bei denen arrhythmische Ereignisse/Schocks auftreten, wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21
  2. ICD-Verfahren
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  4. Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  2. Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS)-Werte >10)
  3. Funktionsklasse III der New York Heart Association (NYHA), Angina Canadian Cardiocular Society (CCS) III und IV oder klinisch instabil
  4. Warten auf einen Koronarbypass oder eine Herztransplantation
  5. Komorbider lebensbedrohlicher Zustand
  6. Anhaltende schwere Depression oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Acht, per Telefon zugestellte, individuelle Achtsamkeitssitzungen. Jede Schulungssitzung dauert 30 Minuten (20 Minuten für den Eingriff + weitere 10 Minuten für Fragen, Antworten und die Planung des nächsten Eingriffs). Die Patienten erhalten außerdem Anweisungen, jeden Tag mindestens einmal am Tag mindestens 15 Minuten lang zu Hause zu üben. Zu Beginn der Studie wird dem Patienten eine Audio-CD mit geführten Achtsamkeitsübungen ausgehändigt, die ihn bei der Heimpraxis unterstützen soll. Die CD besteht aus Sequenzen verschiedener Achtsamkeitstechniken, die mit den Techniken übereinstimmen, die während jeder Sitzung mit dem Lehrer erlernt wurden. Jeder Patient zeichnet die Minuten der Achtsamkeitsübungen in einem Tagebuch auf, das täglich geführt wird.
Aktiver Komparator: übliche Pflege (UC)
Verhalten: übliche Pflege
Der UC-Gruppe wird die vom Krankenhaus geplante Standardversorgung angeboten, einschließlich der Routineversorgung durch das Elektrophysiologie-Team und andere medizinische Fachkräfte, die der Patient im Laufe der ICD-Erfahrung möglicherweise aufsucht. Alle Patienten erhalten eine Reihe gedruckter Aufklärungsmaterialien und nehmen viermal im Jahr an Unterstützungstreffen für ICD-Patienten teil. Als Teil der Standardversorgung im UMass Memorial Medical Center werden diese Treffen allen Patienten unabhängig von ihrer Zuweisung angeboten (also auch Patienten, die dem MBI-Arm zugewiesen sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: nach der Intervention (9 Wochen nach der Einschreibung)
nach der Intervention (9 Wochen nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angstwerte für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)
Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)
Fünf Faktoren der Achtsamkeitsbewertung (FFM)
Zeitfenster: Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)
Ausgangswert und Post-Intervention (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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