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Una intervención basada en Mindfulness para el tratamiento de la ansiedad en pacientes con DAI (desfibrilador automático implantable)

25 de enero de 2012 actualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Una intervención basada en Mindfulness para el tratamiento de la ansiedad en pacientes con ICD

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención conductual basada en mindfulness que combina ejercicios de respiración y relajación sobre los síntomas de ansiedad en pacientes sometidos a la implantación de un desfibrilador automático implantable. Este estudio probará la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención basada en la atención plena destinada a mejorar los niveles de atención y ansiedad en pacientes con ICD (desfibriladores cardioversores implantables). Se utilizará un diseño de estudio controlado aleatorizado, en el que se comparará una intervención de atención plena de 8 sesiones por teléfono con una condición de atención habitual entre candidatos consecutivos para procedimientos de ICD. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Electrofisiología (EPS) del UMass Memorial Medical Center. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (9 semanas después de la inscripción).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio piloto son:

Objetivo principal:

Determinar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado de un programa de capacitación basado en la atención plena administrado por teléfono, medido por las tasas de reclutamiento y retención, la adherencia al tratamiento y la fidelidad.

Objetivos secundarios:

  1. Obtener estimaciones preliminares del efecto de una intervención basada en la atención plena administrada por teléfono en los niveles de atención plena, medidos como la diferencia entre las puntuaciones de cinco factores de la atención plena (FFM) iniciales y posteriores a la intervención en el grupo de intervención y en el grupo de control al final del período. intervención. Hipótesis: Los niveles de atención plena mejorarán en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
  2. Obtener estimaciones preliminares del efecto de una intervención telefónica basada en la atención plena sobre la ansiedad, medida como la diferencia entre las puntuaciones de ansiedad de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD) iniciales y posteriores a la intervención en el grupo de intervención y en el grupo de control al final del la intervención. Hipótesis: Los niveles de ansiedad se reducirán en el grupo de intervención, en comparación con el grupo de control.
  3. Recoger datos preliminares sobre el número de episodios arrítmicos/descargas administradas durante el período de intervención. Hipótesis: la proporción de pacientes que experimentan eventos arrítmicos/shocks disminuirá en el grupo de intervención frente al grupo control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21
  2. procedimiento de DCI
  3. Habilidad para entender y hablar inglés.
  4. Acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  2. Signos de deterioro cognitivo (Blessed Orientación-Memoria-Concentración (BOMS) puntuaciones> 10)
  3. Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)> III, angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) III y IV o clínicamente inestable
  4. En espera de by-pass coronario o trasplante de corazón
  5. Condición comórbida que amenaza la vida
  6. Depresión o psicosis severa continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: intervención basada en mindfulness
Conductual: intervención basada en mindfulness (MBI)
Ocho sesiones individuales de atención plena, entregadas por teléfono. Cada sesión de capacitación tendrá una duración de 30 minutos (20 minutos para la intervención + 10 minutos adicionales para preguntas, respuestas y para programar la próxima intervención). Los pacientes también recibirán instrucciones para practicar en casa todos los días, al menos una vez al día, durante al menos 15 minutos. Se entregará al paciente un CD de audio que contiene ejercicios guiados de atención plena al comienzo del estudio, para guiarlo durante su práctica en el hogar. El CD consta de secuencias de diferentes técnicas de atención plena, en consonancia con las técnicas aprendidas durante cada sesión con el instructor. Cada paciente registrará los minutos de práctica de mindfulness en un diario que llevará a diario.
Comparador activo: atención habitual (UC)
Conductual: cuidado usual
Al grupo de UC se le ofrecerá la atención estándar planificada por el hospital, que incluye la atención de rutina brindada por el equipo de electrofisiología y otros profesionales de la salud que el paciente puede ver en el transcurso de la experiencia del ICD. Todos los pacientes reciben una cantidad de materiales educativos impresos y participan en reuniones de apoyo para pacientes con ICD cuatro veces al año. Como parte de la atención estándar que se ofrece en UMass Memorial Medical Center, estas reuniones se ofrecen a todos los pacientes, independientemente de su asignación (incluidos los pacientes asignados al brazo MBI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de viabilidad
Periodo de tiempo: post-intervención (9 semanas después de la inscripción)
post-intervención (9 semanas después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD)
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (9 semanas)
línea de base y post-intervención (9 semanas)
Puntuaciones de cinco factores de atención plena (FFM)
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (9 semanas)
línea de base y post-intervención (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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