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Uma intervenção baseada em mindfulness para o tratamento da ansiedade em pacientes com CDI (desfibrilador cardioversor implantável)

25 de janeiro de 2012 atualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Uma Intervenção Baseada em Mindfulness para o Tratamento da Ansiedade em Pacientes com CDI

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental baseada em mindfulness combinando respiração e outros exercícios de relaxamento em sintomas de ansiedade em pacientes submetidos à implantação de um desfibrilador cardioversor implantável. Este estudo testará a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção baseada em mindfulness destinada a melhorar os níveis de mindfulness e ansiedade em pacientes com CDI (Cardioversor Desfibrilador Implantável). Será usado um projeto de estudo controlado randomizado, no qual uma intervenção de atenção plena por telefone de 8 sessões será comparada a uma condição de cuidado usual entre candidatos consecutivos para procedimentos de CDI. O estudo será conduzido na Unidade de Eletrofisiologia (EPS) do UMass Memorial Medical Center. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção (9 semanas após a inscrição).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os Objetivos Específicos deste estudo piloto são:

Objetivo primário:

Determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado de um programa de treinamento baseado em mindfulness administrado por telefone, medido pelas taxas de recrutamento e retenção, adesão e fidelidade ao tratamento.

Objetivos secundários:

  1. Para obter estimativas preliminares do efeito de uma intervenção baseada em mindfulness por telefone nos níveis de mindfulness, medido como a diferença entre as pontuações iniciais e pós-intervenção dos Cinco Fatores de Mindfulness (FFM) na intervenção e no grupo de controle no final do intervenção. Hipótese: Os níveis de atenção plena melhorarão no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
  2. Para obter estimativas preliminares do efeito de uma intervenção por telefone baseada em mindfulness na ansiedade, medida como a diferença entre os escores de ansiedade de ansiedade e depressão hospitalares (HAD) iniciais e pós-intervenção na intervenção e no grupo de controle no final da A intervenção. Hipótese: Os níveis de ansiedade serão reduzidos no grupo intervenção, em comparação com o grupo controle.
  3. Coletar dados preliminares sobre o número de episódios arrítmicos/choques administrados durante o período de intervenção. Hipótese: a proporção de pacientes com eventos arrítmicos/choques diminuirá no grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21
  2. procedimento CDI
  3. Capacidade de entender e falar inglês
  4. Acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  2. Sinais de comprometimento cognitivo (pontuações de Orientação-Memória-Concentração Abençoada (BOMS)> 10)
  3. Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)>III, angina Canadian Cardiovascular Society(CCS) III e IV ou clinicamente instável
  4. Aguardando bypass coronário ou transplante cardíaco
  5. Condição comórbida com risco de vida
  6. Depressão grave ou psicose contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção baseada em mindfulness
Comportamental: intervenção baseada em mindfulness (MBI)
Oito, telefone entregue, sessões individuais de atenção plena. Cada sessão de treinamento terá duração de 30 minutos (20 minutos para intervenção + 10 minutos adicionais para perguntas, respostas e agendamento da próxima intervenção. Os pacientes também receberão instruções para praticar em casa todos os dias, pelo menos uma vez ao dia, por pelo menos 15 minutos. Um CD de áudio contendo exercícios guiados de atenção plena será entregue ao paciente no início do estudo, para orientá-lo durante a prática em casa. O CD consiste em sequências de diferentes técnicas de atenção plena, consistentes com as técnicas aprendidas durante cada sessão com o instrutor. Cada paciente registrará os minutos de prática de mindfulness em um diário para ser mantido diariamente.
Comparador Ativo: cuidados habituais (CU)
Comportamental: Cuidados usuais
O grupo UC receberá os cuidados padrão planejados pelo hospital, que incluem os cuidados de rotina fornecidos pela equipe de eletrofisiologia e outros profissionais de saúde que o paciente pode consultar ao longo da experiência do CDI. Todos os pacientes recebem uma série de materiais educativos impressos e participam de reuniões de apoio para pacientes com CDI quatro vezes ao ano. Fazendo parte do atendimento padrão oferecido no UMass Memorial Medical Center, essas reuniões são oferecidas a todos os pacientes, independentemente de sua atribuição (incluindo pacientes designados para o braço MBI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estudo de viabilidade
Prazo: pós-intervenção (9 semanas após a inscrição)
pós-intervenção (9 semanas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escores de ansiedade hospitalar de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: basal e pós-intervenção (9 semanas)
basal e pós-intervenção (9 semanas)
Pontuação dos cinco fatores de atenção plena (FFM)
Prazo: basal e pós-intervenção (9 semanas)
basal e pós-intervenção (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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