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Bewertung der Wirksamkeit eines absorbierenden Schaumverbands mit Silber (Mepilex Ag) im Vergleich zum gleichen Verband ohne Silber, der bei Patienten mit venösen Beingeschwüren oder gemischten Geschwüren verwendet wird

11. September 2014 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine doppelblinde, vergleichende, überlegene, multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit eines absorbierenden Schaumverbands mit Silber (Mepilex Ag) im Vergleich zum gleichen Verband ohne Silber, der bei Patienten mit venösen Beingeschwüren oder gemischten Geschwüren verwendet wird

Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Verwendung eines absorbierenden Silberschaumverbands (Mepilex Ag) mit dem entsprechenden Verband ohne Silber bei Patienten mit Ulcus cruris venosum oder gemischtem Ulcus mit einem ABPI ≥ 0,8 und entzündlichen Anzeichen. Die Wirksamkeit wird als absolute Verringerung der Wundgröße definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universtätsmedizin Charité Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Bochum, Deutschland, 44805
        • Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken -
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppedorf
      • Hamburg, Deutschland, 22177
        • Bramfelder Chaussee 200
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universität klinikum Jena, Klinik für dermatologie und dermatologische
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts-Hautklinik
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Polyclinique de Picardie Service d'Angiologie Phlébologie
      • Amiens cedex, Frankreich, 80054
        • Dermatology Department, University Hospital, Hopital Sud
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital privé d'Antony Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Saint Jacques - CHU Besançon
      • Boulogne-sur-mer, Frankreich, 62200
        • Résidence le Bristol
      • Caen cedex 9, Frankreich, 140 33
        • Service de Dermatologie, Centre Hospitalier Regional Universitaire
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Le Bocage Service Dermatologie
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38 043
        • Hôpital Albert Michallon Service de médecine vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHG La Roche-sur-Yon Service de D'Angiologie,Les Oudairies
      • Le Mans cedex 9, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier le Mans Service de Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 690 00
        • Cabinet D'Angeiologie
      • Nancy, Frankreich
        • Hopital Maringer-Villemin- Fournier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Pharmacie Centrale-Service Arsenal
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisère
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Rotchild - Jean Rostand
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debré Service de Dermatologie
      • Rouen cedex, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Alban, Frankreich, 31140
        • Cabinet d'Angiologie, 1 bis rue de Salgareda
      • Talence Cedex, Frankreich
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
      • Thionville, Frankreich, 57100
        • Hopital Beauregard / Secrétariat de Dermatologie
      • Toulon cedex, Frankreich
        • Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Dermatology department
      • Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Fakultní nemocnice U svate Anny, St. Anne´s University Hospital
      • Brno, Tschechische Republik
        • Dermatovenerologická klinika, University Hospital Bohunice,
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
        • Dermatovenerologická klinike, Univerzita Karlova
      • Prague, Tschechische Republik, 180 00
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechische Republik, 10 PSČ 100 34
        • chirugické oddělení, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Třinec, Tschechische Republik, 73961
        • Nemocnice Podlesí a.s.
      • Uherské Hradiště, Tschechische Republik, 68668
        • Uherskohradišťská nemocnice a. s.
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Masarykova Hospital, Dermatology dept.
      • České Budějovice, Tschechische Republik, 37001
        • Dermatovenerologie Rendlová s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolonisierter/lokaler Infektion bei einem venösen Ulcus cruris oder einem gemischten Ulcus cruris mit einem ABPI ≥ 0,8 und < 1,3
  • Eine Vorgeschichte einer geeigneten Kompressionstherapie für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung

  • Personen mit kolonisierter/lokaler Infektion mit drei der fünf folgenden spezifischen Anzeichen:

    • Schmerzen zwischen den Verbandswechseln
    • nässende Wunden
    • Erythem auf der Wundumgebungshaut
    • Ödem
    • Geruch
  • Eine Geschwürgröße von mindestens 4 cm2 und eine maximale Größe, die durch ein Prüfprodukt von 15 x 15 cm abgedeckt werden könnte.
  • Ulkusdauer 6 Wochen bis 1 Jahr
  • Bei mehreren Geschwüren: Das Zielgeschwür muss mindestens 3 cm von anderen Geschwüren entfernt sein.
  • Beide Geschlechter mit einem Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • > 10 % nekrotisches (schwarzes) oder fibrinöses (gelbes) Gewebe, das das Wundbett bedeckt
  • Infizierte Wunden, die einer systemischen Antibiotikabehandlung bedürfen
  • Verwendung von antimikrobiellen Verbänden oder topischen Mitteln wie Antiseptika, lokalen Antibiotika und Steroiden innerhalb von 7 Tagen nach dem Einbringen auf der Wunde, die eingeschlossen werden soll
  • Vorherige Behandlung mit Silberprodukt 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorherige Behandlung mit MepilexAg® auf dem Zielgeschwür
  • Verwendung von systemischen Antibiotika aus irgendeinem Grund während der letzten 7 Tage
  • Venöse Operation 2 Wochen vor Einschluss oder geplante Operation innerhalb von 8 Wochen nach Einschluss
  • Diagnostizierte Grunderkrankung(n) (z. HIV/AIDS, Krebs/Malignität und schwere Anämie), die vom Prüfarzt als potenzielle Beeinträchtigung der Wundbeurteilung eingestuft werden
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, d. h. HbA1c > 8 %
  • Patienten, die mit systemischen Immunsuppressiva oder Glukokortikosteroiden behandelt werden, außer Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon/Tag oder Äquivalent einnehmen. Personen, die Glucocorticosteroide gegen Asthma inhalieren, sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte.
  • Probanden mit körperlichen und/oder geistigen Zuständen, von denen erwartet wird, dass sie die Untersuchung aufgrund eines schlechten Gesundheitszustands nicht bestehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Prüfung.
  • Zuvor randomisiert für diese Untersuchung.
  • Lebenserwartung des Subjekts weniger als 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Mepilex-Produkt
Gerät: Mepilex ohne Ag
Mepilex ist für ein breites Spektrum exsudierender Wunden wie Bein- und Fußgeschwüre, Druckgeschwüre und traumatische Wunden, z. Hautrisse und sekundär heilende Wunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Ag
Gerät: Mepilex Ag
Mepilex ist für ein breites Spektrum exsudierender Wunden wie Bein- und Fußgeschwüre, Druckgeschwüre und traumatische Wunden, z. Hautrisse und sekundär heilende Wunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird als absolute Verringerung der Wundgröße definiert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirksamkeit wird als absolute Verringerung der Wundgröße definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungszeichen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Entzündungszeichen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Meaume, Dr, Hopital Rotchild - Jean Rostand, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMA 416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Beingeschwüre

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