- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01039727
Voraufgezeichnete Autosuggestion bei langjähriger Schmerzintervention (PALPI)
15. Juli 2011 aktualisiert von: Free University Medical Center
Das erste Ziel dieser Arbeit ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass vorab aufgezeichnete Autosuggestion (PA) ein theoretisch wertvolles (Wirksamkeit) und praktisches (Effizienz) Instrument in der Versorgung vieler Patienten mit chronischen Schmerzen sein kann.
Mit einer Prävalenz chronischer Schmerzzustände von +/- 20 % bei Erwachsenen stellen chronische Schmerzen ein großes Problem für den Einzelnen und die Gesellschaft dar und binden enorme Ressourcen.
Trotz aller verfügbaren Behandlungen leiden immer noch viele Menschen unter chronischen Schmerzen, insbesondere wenn diese Schmerzen psychosomatischen („funktionellen“) Ursprungs sind.
In der diese Diplomarbeit begleitenden PALPI-Studie (Prerecorded Autosuggestion in Long-standing Pain Intervention) wird versucht, vor allem chronische Schmerzen eindeutig psychosomatischer Genese einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden mehrere Hausärzte kontaktiert.
Eine Arbeitsdefinition für „Patienten mit chronischen Schmerzen“ wird vorgeschlagen.
Nur Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen die vorliegende Forschung eine erhebliche psychosomatische Kausalität vermutet, werden zurückgehalten.
Eine Randomisierung dieser in drei Gruppen erfolgt durch die zuständige Abteilung der VUB.
Die drei Gruppen sind: eine Kontrollgruppe (die „normale Pflege“ erhält), eine Gruppe, die zusätzlich zur normalen Pflege erhält, 5 Autosuggestion-CDs (mit +/- 25 verschiedenen Autosuggestionssitzungen) und eine Gruppe, die zusätzlich die normale Pflege erhält, E-Mail-Unterstützung (über ein spezielles Internetmodul), einschließlich herunterladbarer CDs, soweit erforderlich, und Zugriff auf „AurelisOnLine“ (eine Internetanwendung mit > 900 verschiedenen Autosuggestion-Sitzungen).
Drei der CDs enthalten vorab aufgezeichnete Entspannungs- und Autosuggestionssitzungen, die darauf abzielen, Schmerzen zu lindern.
Andere CDs handeln von Entspannung, allgemeinem Wohlbefinden usw.
Jeder Untersuchungsarm umfasst 30 Probanden.
Die Beurteilung erfolgt zu 3 Zeitpunkten: zu Beginn, 1 Monat nach Beginn und 3 Monate nach Beginn.
Folgendes wird gemessen: Lebensqualität (durch eine niederländische Version des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)), Schmerzintensität und -qualität (durch eine niederländische Version des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)) und Einnahme von Schmerzmitteln.
Darüber hinaus wird auch die Akzeptanz/Zufriedenheit von Ärzten und Patienten mit dieser Behandlungsform Gegenstand dieser Untersuchung sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- Free University Brussels
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist > 18 Jahre alt.
- Der Proband ist ein „chronischer Schmerzpatient“: mindestens 3 Monate lang fast täglich Schmerzen.
Der Proband hat eines der folgenden Syndrome und wurde diesbezüglich ausreichend untersucht, um eine körperlich-medizinische Ursache auszuschließen:
- chronische Rückenschmerzen
- chronische Brustschmerzen
- chronische Nackenschmerzen
- Fibromyalgie
- temporomandibuläre Schmerzdysfunktion (TMPD)
- komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) = RSD
- chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp
- chronische Beckenschmerzen
- Schmerzhaftes Blasensyndrom
- Reizdarmsyndrom
- Vulvodynie
- Der Proband hat eine schnelle Internetverbindung mit der Möglichkeit, CDs herunterzuladen und zu brennen und/oder MP3s auf einen MP3-Player zu kopieren (oder kennt jemanden, der bereit ist, sich darum zu kümmern)
- Der Proband hat einen CD- und/oder MP3-Player zur Verfügung oder wird einen kaufen.
Als zusätzliches „Einschlusskriterium“ bitten wir den überweisenden Arzt ausdrücklich, möglichst Patienten einzubeziehen, die er sonst auch zu PALPI raten würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
|
|
Experimental: Autosuggestive Unterstützung
Pflege wie gewohnt + 5 spezifische CDs (3 „Allgemeine Schmerzlinderung“ + 2 „Kurzentspannungen“)
|
Pflege wie gewohnt + 5 spezifische CDs (3 „Allgemeine Schmerzlinderung“ + 2 „Kurzentspannungen“)
|
Experimental: Autosuggestive Unterstützung ++
Betreuung wie gewohnt + E-Mail-Assistance (passwortgeschützt) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CDs zu Beginn (wie in Arm 2) + weitere CDs nach Bedarf nach 1 Monat
|
Betreuung wie gewohnt + E-Mail-Assistance (passwortgeschützt) + AurelisOnLine (AoL) + 5 CDs zu Beginn (wie in Arm 2) + weitere CDs nach Bedarf nach 1 Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
McGill-Schmerzfragebogen - Niederländische Sprachversion (MPQ-DLV)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Multidimensionales Schmerzinventar - Niederländische Sprachversion (MPI-DLV)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Multidimensionales Schmerzinventar - Niederländische Sprachversion (MPI-DLV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
McGill-Schmerzfragebogen - Niederländische Sprachversion (MPQ-DLV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dirk Devroey, Free University Brussels
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B.U.N. B14320096694
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