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Wirksamkeit und Sicherheit von AMR101 (Ethylicosapentat) bei Patienten mit Nüchtern-Triglycerid (Tg)-Spiegeln ≥ 500 und ≤ 2000 mg/dL (MARINE)

28. März 2022 aktualisiert von: Amarin Pharma Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMR101 (Ethyl-Icosapentat) bei Patienten mit Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥ 500 mg/dL und ≤ 2000 mg/dL

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von AMR101 (Ethylicosapentat) im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der Nüchtern-Triglyceridspiegel bei Patienten mit sehr hohen Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥ 500 und ≤ 2000 mg/dL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Amarin Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Amarin Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Amarin Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Amarin Investigational Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Amarin Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Amarin Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Amarin Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, FI-90014
        • Amarin Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 015
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560003
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Amarin Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Amarin Investigational Site
      • Gopalapuram, Indien, 600086
        • Amarin Investigational Site
      • Indore, Indien, 452010
        • Amarin Investigational Site
      • Mysore, Indien, 570 020
        • Amarin Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, I-16132
        • Amarin Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Amarin Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Amarin Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Amarin Investigational Site
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Amarin Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amarin Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Amarin Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Amarin Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Amarin Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Amarin Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Amarin Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Amarin Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Amarin Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Amarin Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Amarin Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Amarin Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Amarin Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 157
        • Amarin Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7129
        • Amarin Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Amarin Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 3680
        • Amarin Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Amarin Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65059
        • Amarin Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Amarin Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Amarin Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amarin Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Amarin Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Amarin Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 27106
        • Amarin Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Amarin Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Amarin Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Amarin Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27527
        • Amarin Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Amarin Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Amarin Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Amarin Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Amarin Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Amarin Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Amarin Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Amarin Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Amarin Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Nüchtern-Triglycerid ≥500 mg/dl und ≤2000 mg/dl
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung von lipidverändernden Nicht-Statin-Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können, einschließlich Fibrate, Niacin, Fischöl und andere Produkte, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, oder andere Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell lipidverändernder Wirkung
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Adipositaschirurgie in der Vergangenheit oder derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100)
  • HIV-Infektion oder Behandlung mit HIV-Protease-Inhibitoren, Cyclophosphamid oder Isotretinoin
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Vorgeschichte von Krebs (außer wenn seit > 5 Jahren krankheitsfrei war ODER Vorgeschichte Basal- oder Plattenepithelkarzinom war)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Andere Parameter werden im Studienzentrum bewertet, um die Eignung für diese Studie sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen (Wochen 1-12)
EXPERIMENTAL: AMR101 (Ethylicosapentat) - 2 g/Tag
Arzneimittel: AMR101 (Ethylicosapentat) - 2 g/Tag
AMR101 (Ethylicosapentat) 2 Kapseln/Tag mit Placebo 2 Kapseln/Tag für 12 Wochen (Wochen 1-12)
Andere Namen:
  • VASCEPA® (Icosapent-Ethyl)
EXPERIMENTAL: AMR101 (Ethylicosapentat) - 4 g/Tag
Arzneimittel: AMR101 (Ethylicosapentat) - 4 g/Tag
AMR101 (Ethylicosapentat) 4 Kapseln/Tag für 12 Wochen (Wochen 1-12)
Andere Namen:
  • VASCEPA® (Icosapent-Ethyl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in der Triglycerid-senkenden Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 der Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in den Lipoprotein-Cholesterinspiegeln mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 der Serumcholesterinspiegel von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte nach Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethylicosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2-Spiegel im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethylicosapentat) und der Placebo-Behandlungsgruppe in den Apolipoprotein B-Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Medianwert der prozentualen Veränderung der Serum-Apolipoprotein-B-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mediane prozentuale Veränderung der Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen
Unterschied zwischen AMR101 (Ethyl-Icosapentat) und Placebo-Behandlungsgruppen in den Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Cholesterinspiegel von Non-High-Density-Lipoproteinen im Serum vom Ausgangswert bis Woche 12 nach der Behandlung mit AMR101 (Ethylicosapentat) 2 g/Tag oder 4 g/Tag
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amarin Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMR-01-01-0016
  • The MARINE Study (ANDERE: Amarin Pharma Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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