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Wirkung von Prontosan Wundspüllösung auf venöse Geschwüre

16. August 2010 aktualisiert von: Calvary Hospital, Bronx, NY

Randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Prontosan-Wundspüllösung im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von schwer heilenden venösen Beingeschwüren

Zielsetzung:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prontosan® Wundspüllösung bei der Behandlung von schwer heilenden venösen Beingeschwüren im Vergleich zur Wundspülung mit Kochsalzlösung

Methodik:

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive klinische Studie

Geplante Anzahl Fächer:

20 Patienten in Versuchsgruppe (Prontosan® Wundspüllösung) 8 Patienten in Kontrollgruppe (Wundspülung mit Kochsalzlösung)

Untersuchte Produkte:

Prontosan® Wundspüllösung

Studiendauer:

3-4 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfprodukt, Dosis und Verabreichung:

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe) und Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) werden bei Aufnahme aufgetragen und nach dem Verbandswechsel erneut aufgetragen.

Das Behandlungsschema ist wie folgt:

  1. Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

    • Reinigung des Wundgrundes beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wundspüllösung; ein mit der Prontosan®-Lösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die unmittelbare Wunde gelegt und nach etwa 15 Minuten entfernt;
    • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Prontosan® Wundspüllösung getränkt;
    • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).

  2. Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

    • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
    • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
    • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).

Der Verbandwechsel und die Behandlungsprozedur werden mindestens 2x/Woche in der Klinik wiederholt. Die Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens wird anhand einer 2-wöchigen Beobachtungszeit evaluiert.

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung:

  • Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome bei Eintritt in die Studie und nach einer und zwei Wochen.
  • Quantitative und qualitative mikrobiologische Analyse bei Eintritt in die Studie und nach zwei Wochen.
  • Wundplanimetrie mit PictZar® CDM bei Eintritt in die Studie und nach zwei Wochen.

Hauptziel:

  • klinische Anzeichen beurteilt durch:

    1. Reduzierung von Schorf und nekrotischem Gewebe
    2. Kontrolle des Exsudats
    3. Vorhandensein von Granulationsgewebe
  • Reduktion von Entzündungszeichen (umliegende Haut)
  • Reduzierung der Wundgröße (bewertet durch Wundplanimetrie)
  • Reduktion der Keimbelastung (quantitativ und qualitativ mikrobiologisch

Nebenziel:

- Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertung:

  1. unerwünschte Arzneimittelwirkung
  2. Nebenwirkungen
  3. vorzeitiges Abbrechen des Studiums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Wunden venöser Ätiologie (dokumentiert durch gezielte Untersuchungen) an den unteren Gliedmaßen
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor Eintritt in die Studie kein antimikrobielles Mittel (systemisches Antibiotikum oder topisches Antiseptikum) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorliegen einer klinischen Infektion oder aktuelle Anwendung von Antiseptika oder Antibiotika
  • chronische Wunden von langer Dauer (> 30 cm2 und > 1 Jahr Dauer)
  • Teilnahme an anderen wundbezogenen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Prontosan® oder Verbandmaterial
  • Unverträglichkeit der Kompressionstherapie
  • aktive Osteomyelitis im Ulzerationsgebiet
  • aktive rheumatoide Arthritis (RA), die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Kollagen-Gefäßerkrankung aktiv mit Steroiden behandelt
  • chronische Erkrankungen, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten (bösartiger Krebs, Tuberkulose, Aids, psychische Erkrankungen)
  • Plasmaprotein unter 4 g/dl
  • Anämie: Hämoglobin unter 10 g/dl
  • sowohl kontrollierte als auch unkontrollierte Diabetiker (Typ 1 oder 2)
  • Patienten mit rheologischen Mitteln (außer Aspirin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prontosan Wundspüllösung

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

  • Reinigung des Wundgrundes beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wundspüllösung; ein mit der Prontosan®-Lösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Prontosan® Wundspüllösung getränkt;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde durch mehrlagigen elastischen Kompressionsverband (Profore® Bandagierungssystem).
Gerät: Prontosan Wundspüllösung

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

• Wirkstoffe (Polihexanid 0,1 %, Betain 0,1 %) reinigen das Wundbett beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wound

Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

  • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).
Andere Namen:
  • Wundspüllösung mit PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Wundreiniger
Placebo-Komparator: Kochsalzspülung (Standardpflegekontrolle)

Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

  • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).
Gerät: Prontosan Wundspüllösung

Prontosan® Wundspüllösung (Versuchsgruppe):

• Wirkstoffe (Polihexanid 0,1 %, Betain 0,1 %) reinigen das Wundbett beim Verbandswechsel mit Prontosan® Wound

Kochsalzlösung (Kontrollgruppe):

  • Reinigen des Wundbetts beim Verbandswechsel mit Kochsalzlösung; ein mit Kochsalzlösung getränkter steriler Mullverband wird in Form einer feuchten Kompresse auf die Wunde gelegt und nach ca. 15 Minuten entfernt Protokoll;
  • Anlegen des Primärverbandes (Profore® WCL): Der Verband wird mit Kochsalzlösung imprägniert;
  • Fixierung des Verbandes auf der Wunde mit mehrlagigem elastischem Kompressionsverband (Profore®-Bandagierungssystem).
Andere Namen:
  • Wundspüllösung mit PHMB
  • Polihexanid
  • Betain
  • Wundreiniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der bakteriellen Belastung (quantitative Bakteriologie) Verringerung von Schorf und nekrotischem Gewebe (klinische Bewertung) Menge und Qualität des Granulationsgewebes (klinische Bewertung) Exsudatart und -menge (klinische Bewertung)
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkung(en) des Geräts Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: freiwillig jederzeit oder während der wöchentlichen Evaluierungsbesuche
freiwillig jederzeit oder während der wöchentlichen Evaluierungsbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Mitarbeiter

B. Braun Medical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
  • Studienleiter: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-I-H-0902

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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