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Health SMART (Stressbewältigungs- und Entspannungstraining)

26. März 2012 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-II-Studie zur Stressbewältigung und Impfreaktion bei Frauen mit Brustkrebsrisiko

Die Studie wird die Auswirkungen einer Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) auf die Antikörper- und zelluläre Immunfunktion bei Frauen untersuchen, die aufgrund familiärer Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben.

Hypothese 1: Frauen, die an der CBSM-Intervention teilnehmen, werden im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe eine größere primäre und sekundäre Antikörperantwort auf den HA-Impfstoff haben.

Hypothese 2: Als Reaktion auf die Stimulation mit HA-Antigen werden Lymphozyten von Frauen, die an der CBSM-Intervention teilnehmen, eine stärkere primäre und sekundäre proliferative In-vitro-Antwort auf das HA-Antigen und eine erhöhte primäre und sekundäre In-vitro-TH1-Zytokin-Antwort auf das HA-Antigen im Vergleich haben zu Lymphozyten von Frauen in der Vergleichsgruppe.

Hypothese 3: Frauen, die an der 10-wöchigen CBSM-Gruppenintervention teilnehmen, werden unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zu Frauen in der Vergleichsgruppe von einem geringeren Leidensdruck berichten. Veränderungen der Belastung als Folge des Eingriffs werden mit allen signifikanten Veränderungen der Immunfunktion in Verbindung gebracht, die in den Zielen 1 und 2 festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsimpfstoffe entwickeln sich zu wichtigen Instrumenten für die Krebsbehandlung und -prävention. Leider werden die Kohorten, die letztendlich am meisten von den Impfstoffen profitieren, diejenigen mit erhöhtem Krebsrisiko, wahrscheinlich gestresst sein. Chronischer Stress kann die Immunfunktion beeinträchtigen, einschließlich der Immunantwort auf Impfstoffe. Eine unzureichende Reaktion auf Impfstoffe kann deren Schutzwirkung schwächen. Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko können erhebliche Belastungen erfahren und damit verbundene Beeinträchtigungen der Immunfunktion aufweisen. Interventionen zur Behandlung von stressbedingten Immundekrementen bei diesen Frauen sind erforderlich, da diese Frauen zu den ersten Kandidaten für Brustkrebsimpfstoffe gehören werden. Theoretisch sollten Maßnahmen zur Stressbewältigung die Immunfunktion und die Reaktion auf Impfstoffe verbessern; Die bisherigen Erkenntnisse sind jedoch gemischt. Die vorgeschlagene Untersuchung wird eine explorative randomisierte klinische Studie durchführen, um vorläufige Daten zur Wirksamkeit einer Gruppenintervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) bei Frauen zu sammeln, die aufgrund ihrer Familienanamnese ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben und über ein erhöhtes Maß an Belastung berichten . Zu den Studienergebnissen gehören die Antikörper- und zelluläre Immunantwort auf den Hepatitis-A-Impfstoff und selbstberichteter Leidensdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Fließend Englisch
  • Funktionierendes Telefon und Adresse
  • Planen Sie, für ein Jahr in der Gegend zu leben
  • Melden von erhöhtem Leidensdruck beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose (außer heller Hautkrebs)
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Geschichte der bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Geschichte der Impfung gegen Hepatitis A oder HA
  • Einnahme von immunmodulierenden Medikamenten (z. Kortikosteroide, Antihistaminika), Nikotin oder > 3 Getränke/Tag Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressbewältigung
Stressbewältigungs- und Entspannungstrainings-Workshops
Verhalten: Kognitives Verhaltensstressmanagement (CBSM)
Die Intervention verwendet CBSM-Techniken, die mit Informationen in einem unterstützenden Gruppenformat verwoben sind. Der Informationsteil der Intervention konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit täglichen Stressoren und das Erlernen der optimalen Nutzung sozialer Unterstützung. Vermeidende Bewältigung wird entmutigt, und Akzeptanz und Neugestaltung werden stattdessen als Bewältigungsreaktionen ermutigt. Die Änderung des Gesundheitsverhaltens, eingerahmt als Bewältigungstechnik, wird auch unter Verwendung von Techniken der motivierenden Gesprächsführung diskutiert. Zu den Entspannungstechniken gehören progressive Muskelentspannung, geführte Bilder, Autogenetik, Meditation und tiefe Atmung. Das Ziel der CBSM-Intervention ist es daher, die Belastung durch eine Vielzahl von Techniken zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Stressbewältigungs- und Entspannungstraining (SMART)
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelisten-Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine lineare Regression gemischter Modelle mit einer austauschbaren Kovarianzstruktur wird verwendet, um die durchschnittliche Veränderung der IgM-, IgG- und proliferativen Reaktion auf die HA-Impfstoff-Antikörperreaktion auf den HA-Impfstoff nach der Intervention als Funktion der Zeit zu bestimmen.
Zeitfenster: Von nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention (primäre Antikörperreaktion) und von 6 Monaten nach der Intervention bis 7 Monate nach der Intervention (sekundäre Antikörperreaktion)
Von nach der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention (primäre Antikörperreaktion) und von 6 Monaten nach der Intervention bis 7 Monate nach der Intervention (sekundäre Antikörperreaktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lineare Mixed-Model-Regression mit einer austauschbaren Kovarianzstruktur wird verwendet, um die Auswirkungen von Stressänderungen auf die Immunantwort als Funktion der Zeit zu untersuchen. Wir werden die Zeit als Zufallseffekt einbeziehen.
Zeitfenster: Länge des Protokolls (Baseline bis 7 Monate nach der Intervention)
Länge des Protokolls (Baseline bis 7 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-6940
  • 1R21CA134813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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