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CD133+-Zelltherapie für refraktäre koronare Herzkrankheit

13. Januar 2010 aktualisiert von: Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Phase-1-2-Studie zur intrakoronaren Infusion von CD133+ endothelialen Vorläuferzellen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit in ausgewählten verstopften Arterien

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die intrakoronare Infusion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden CD133+ endothelialen Vorläuferzellen in der Lage ist, die Neovaskularisation zu fördern und die myokardiale Perfusion und Kontraktilität bei Patienten mit refraktärer koronarer Herzkrankheit zu verbessern, die durch ein schlechtes Ansprechen auf koronare Standardinterventionen gekennzeichnet ist , schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität und schlechte Prognose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Refraktäre koronare Herzkrankheit ist eine bedeutende Ursache für Mortalität und verminderte Lebensqualität. Die intrakoronare Infusion von CD133+-Vorläuferzellen ist eine praktikable Behandlungsoption für Patienten mit dieser Erkrankung. Nach klinischer und Laboruntersuchung werden 50-100 ml Knochenmark durch Knochenmarkaspiration aus dem hinteren Beckenkamm unter örtlicher Betäubung gewonnen. Aus dieser Probe werden CD133+ endotheliale Vorläuferzellen isoliert, gereinigt und innerhalb der nächsten 12 Stunden nach der Extraktion verpackt und in 30 ml Kochsalzlösung resuspendiert. Der Patient wird einer Koronarkatheterisierung zur Auswahl der verstopften Zielarterie für die Zellinfusion unterzogen, die unter Verwendung eines Ballonkatheters unter hämodynamischer Überwachung durchgeführt wird. Nach Abschluss wird der Patient für etwa 24 Stunden zur postinterventionellen Beobachtung auf die Intermediate Care Station verlegt, bevor er entlassen wird. Ambulante Nachuntersuchungen werden in bestimmten Abständen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Eingriffs durch klinische und Laboruntersuchungen, einschließlich Bildgebung und Herzfunktionsstudien, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Rekrutierung
        • Hospital y Clinica OCA, S.A de C.V.
        • Kontakt:
          • Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc.
          • Telefonnummer: +52-81-82890404
          • E-Mail: arojasmtz@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramiro Flores-Ramirez, M.D.
        • Unterermittler:
          • Armando Garcia-Castillo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Artemio Uribe-Longoria, M.D.
        • Unterermittler:
          • Monica Rangel-Fuentes, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jose H. Treviño-Ortiz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Rosario Salazar-Riojas, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Genoveva J. Benavides-Chereti, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Adelina Hernandez-Hurtado, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Luciana Espinosa-Oliveros, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener KHK durch Koronarangiographie, die einen Verschluss oder eine extreme Stenose (> 90 %) einer Koronararterie (Zielarterie) zeigen, die für eine Angioplastie oder Operation nicht geeignet ist.
  • Angiographische Kriterien: Machbarkeit einer Ballonkatheterplatzierung ohne Risiko einer Obstruktion des linken Koronarhauptstammes.
  • Nachweis von lebensfähigem Myokardgewebe in dem von der Zielarterie gespülten Bereich durch MRT (niedrig dosiertes Dobutamin und spätes Enhancement).
  • CCS-Klasse 2-4 Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe und bei leichter Belastung, deutliche Verringerung der Belastbarkeit).
  • Optimale antianginöse pharmakologische Therapie (in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien des ACC (American College of Cardiology), sowie der DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)
  • Unterschriebene, von der Ethikkommission akzeptierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 4).
  • Myokardaneurysma (in der Zielregion) ohne Nachweis eines lebensfähigen Myokards.
  • Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen.
  • Symptomatische ventrikuläre Tachykardie.
  • Bekannte Malignität.
  • Bekannte hämatologische Erkrankung.
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Schwangerschaft.
  • Aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung oder rheumatische Erkrankung mit hohen Entzündungsparametern (WBCs über 10/nl und erhöhtes C-reaktives Protein). Systemische Steroidverabreichung.
  • Schwere Koagulopathie oder Antikoagulationstherapie vom Typ Phenprocoumon zum Zeitpunkt der Knochenmarkextraktion.
  • Antiproliferative Therapie (Chemotherapie etc.).
  • Nichteinhaltung der Verfahren und Folgestudien.
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus-Immunglobuline.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferridextran.
  • Kontraindikationen für die Knochenmarkextraktion.
  • Zerebrovaskulärer Unfall in den letzten vier Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhte regionale und globale myokardiale Kontraktilität, gemessen durch Niedrigdosis-Dobutamin-Echokardiographie/MRT und erhöhte myokardiale Perfusion, gemessen durch Adenosin-Kernstresstest.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionsklasse Herzinsuffizienz, gemessen durch NYHA- und CCS-Klassifizierungstests.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderungen im Score des "Minnessota Living with Heart Failure Score".
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.
Funktionelle Herzveränderungen gemessen durch Spiroergometrie.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.
Reduzierung des Konsums von Arzneimitteln gegen Herzleiden (Nitrate, Diuretika etc.).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (Tod, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien, zerebrale/periphere ischämische Ereignisse, Myokardinfarkt, Malignome usw.).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
Baseline, 3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital y Clinica OCA, S.A. de C.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Augusto Rojas-Martinez, M.D./D.Sc., Director, Cell Therapy Laboratory. OCA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASOR01CMN093300CT051044-1895 (ANDERE: COFEPRIS, Mexican Secretariat of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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