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Progesteron zur Behandlung von vorzeitigem, vorzeitigem Blasensprung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

2. April 2019 aktualisiert von: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Frühgeburten sind die häufigste Todesursache bei Neugeborenen und eine bedeutende Ursache für lebenslange Behinderungen und Gesundheitsprobleme. Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff 17-Hydroxyprogesteroncaproat dazu beitragen kann, das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit bestimmten Risikofaktoren für eine Frühgeburt zu verringern. Wir hoffen zu erfahren, ob dasselbe Medikament zur Verlängerung der Schwangerschaft bei einer Gruppe von Patienten eingesetzt werden kann, bei denen dieses Medikament zuvor nicht untersucht wurde. Insbesondere hoffen wir zu erfahren, ob eine Progesteron-Supplementierung die Entbindung bei Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) verzögert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Frauen entweder in der Geburtshilfeklinik oder bei Wehen und Entbindung mit einer Beschwerde über einen möglichen vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung (PPROM) vorstellig werden, werden sie von einem Geburtshelfer untersucht, um diese Diagnose entweder zu bestätigen oder auszuschließen. Wenn bei ihnen PPROM diagnostiziert wird, werden sie in das Lucile Packard Children's Hospital eingeliefert und mit dem normalen Protokoll behandelt, das die Verabreichung von Antibiotika, die Verabreichung von Steroiden, den Krankenhausaufenthalt bis zur Entbindung und die laufende Überwachung von Mutter und Fötus auf mögliche Komplikationen umfasst. Die Patienten werden von ihren behandelnden Geburtshelfern als mögliche Studienkandidaten identifiziert und von einem Mitglied des Behandlungsteams gefragt, ob sie möglicherweise an einer Teilnahme an einer Forschungsstudie interessiert sind. Anschließend wird ein Mitglied des Studienteams oder der behandelnde Arzt den Patienten auf die Teilnahme an der Studie ansprechen. Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten zusätzlich zum Erhalt der Studienmedikation das Standardbehandlungsprotokoll. Die Studienmedikation wird eine wöchentliche Injektion von entweder Placebo oder 17-Hydroxyprogesteroncaproat oder Placebo sein. Das Placebo-Medikament (Rizinusöl) wurde ausgewählt, da es in früheren Studien als Placebo für 17-Hydroxyprogesteroncaproat verwendet wurde. Die Auswahl der Medikamente, die der Patient erhält, wird durch eine Randomisierungstabelle bestimmt. Nur der Apotheker kennt das verabreichte Medikament. Der Patient, die Mitglieder des Behandlungsteams und die Mitglieder des Studienteams sind gegenüber der verabreichten Medikation verblindet. Der Zeitpunkt der Entbindung wird vom behandelnden Geburtshelfer gemäß der üblichen medizinischen Praxis festgelegt. Nach der Geburt werden die medizinischen Ergebnisse der Patientin und ihres Kindes zur Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. PPROM bei klinischer Untersuchung bestätigt
  4. GA zwischen 24+0 und 33+5 Wo
  5. Fähigkeit, die Zustimmung entweder auf Englisch oder Spanisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine anhaltende Schwangerschaft, einschließlich:

    1. Nachweis einer aktiven Infektion
    2. Nachweis einer signifikanten Plazentalösung
    3. Zum Zeitpunkt der P-PROM-Diagnose diagnostizierte IUFD
  2. Schwere fetale Fehlbildung
  3. Mütterliche Allergie gegen Progesteron oder Placebo-Medikamentenbestandteile
  4. Aktuelle Verwendung von Progesteron zum Zeitpunkt von P-PROM
  5. Mehrere Schwangerschaften
  6. Unfähigkeit, die Zustimmung auf Englisch oder Spanisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 17-Hydroxyprogesteroncaproat
Wöchentliche Injektionen von 17-Hydroxyprogesteroncaproat, bis die Patientin die 34. vollendete Schwangerschaftswoche erreicht hat
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteroncaproat
Wöchentliche Injektionen von 17-Hydroxyprogesteroncaproat.
Andere Namen:
  • Aktives Studienmedikament
PLACEBO_COMPARATOR: Rizinusöl-Injektionen
Wöchentliche Injektionen von Rizinusöl (Placebo)
Sonstiges: Rizinusöl-Injektionen
Wöchentliche Injektion von Rizinusöl (Placebo), bis die Patientin die 34. Schwangerschaftswoche erreicht hat.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur Auslieferung durchschnittlich 34 Wochen
Verzögerte Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
Von der Einschulung bis zur Auslieferung durchschnittlich 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neonatalem Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler intraventrikulärer Blutung Grad III - IV
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Neugeborenenkrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen, bewertet bis zu 2 Monate
Neonatale Dauer der Neugeborenen-Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus, bewertet als Anzahl der Tage
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus, bewertet bis zu 2 Monate
Länge der Latenz, bewertet als Anzahl der Tage
Zeitfenster: Vom Blasensprung bis zur Entbindung, bewertet bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Vom Blasensprung bis zur Entbindung, bewertet bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01082010-4683
  • 17976 (ANDERE: Stanford University Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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