- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053260
Notfallmanagement zur Förderung der Gewichtsabnahme bei Universitätsstudenten (WeLCoMe)
5. April 2019 aktualisiert von: UConn Health
Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen zu, insbesondere bei Personen im Alter von 18 bis 29 Jahren.
Schätzungsweise 25–35 % der amerikanischen College- und Universitätsstudenten sind übergewichtig oder fettleibig.
Notfallmanagement (CM) ist eine Verhaltensintervention, die konkrete Belohnungen für positives Verhalten bietet.
CM verfügt über erhebliche Belege für die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Rauchens und des Drogenkonsums sowie bei der Erhöhung der Behandlungsdauer und Medikamenteneinhaltung.
Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit einer 24-wöchigen CM-Intervention zur Förderung des Gewichtsverlusts bei übergewichtigen und fettleibigen Universitätsstudenten bewerten.
Siebzig Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 27,0–34,9
wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (a) LERNEN, ein manuell geführtes verhaltensorientiertes Gewichtsverlustprogramm (Brownell, 2004), mit Abwägungen und unterstützender Beratung, oder (b) LERNEN mit Abwägungen und unterstützender Beratung plus CM .
Teilnehmer der CM-Bedingung haben jede Woche, in der sie mindestens ein Pfund verlieren, die Chance, Preise zu gewinnen.
Sobald sie 5 % ihres Grundkörpergewichts verloren haben, haben sie die Chance, Preise für Gewichtsabnahme oder Gewichtserhaltung zu gewinnen.
Zusätzliche Chancen können durch die Durchführung von gewichtsfördernden Aktivitäten erzielt werden.
Die primären Ergebnisse werden ein absoluter und proportionaler Gewichtsverlust von vor bis nach der Behandlung sowie der Anteil der Teilnehmer sein, der einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust (> 5 % des Ausgangsgewichts) erreicht, und der Anteil, der in eine BMI-Kategorie mit niedrigerem Risiko wechselt.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer der Studiendauer, die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Verbesserung der Ernährungsqualität der Ernährung.
Die Auswirkungen der CM-Intervention auf psychiatrische Belastungen und Selbstwirksamkeit sowie die Motivation, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die den Gewichtsverlust fördern, werden ebenfalls bewertet.
Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer mit CM-Erkrankung mehr Gewicht verlieren werden als Teilnehmer, die dem LEARN-Programm ohne CM zugeteilt werden, und dass mehr CM-Teilnehmer einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust erreichen werden.
Wir gehen außerdem davon aus, dass Teilnehmer mit CM-Erkrankung länger im Programm bleiben, größere Steigerungen ihrer körperlichen Aktivität zeigen, größere Verbesserungen bei der Ernährungsqualität zeigen und eine stärkere Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation verzeichnen werden als Teilnehmer der Vergleichsgruppe.
Mediatoren und Moderatoren von CM-Ergebnissen werden ebenfalls bewertet.
Wenn CM bei der Förderung des Gewichtsverlusts bei Studenten wirksam ist, könnte es dazu beitragen, die spätere Entwicklung von medizinischen Problemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verhindern oder zu verzögern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit als Bachelor- oder Masterstudent eingeschrieben
- Alter zwischen 17 und 29 Jahren
- Body-Mass-Index in kg/m2 (BMI) zwischen 27,0 und 39,9
- Ruheblutdruck zwischen 90-140 (systolisch) und 60-90 (diastolisch) mmHg
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme für 24 Wochen ab Anmeldedatum
- Bereitschaft, zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet zu werden
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende akute oder chronische medizinische Probleme (z. B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Krebs, Asthma, Rücken- oder Gelenkprobleme, Hernien, Vorgeschichte kürzlicher Operationen)
- schwanger oder stillend
- aktueller, unkontrollierter psychiatrischer Zustand oder schwerwiegende psychiatrische Symptome (z. B. aktuelle Suizidalität, psychotische Symptome
- die Kriterien für eine Substanzabhängigkeitsstörung erfüllen, (5) sie berichten über täglichen Tabakkonsum
- jede gemeldete Vorgeschichte früherer oder aktueller Essstörungen
- in der Genesung von pathologischem Glücksspiel
- berichten, in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres schwersten Körpergewichts verloren zu haben
- Berichten Sie über die Teilnahme an einem offiziellen Abnehmprogramm in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LEARN-Programm
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine Beratung zur Gewichtsabnahme auf der Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement.
|
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beratung auf Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement
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|
Experimental: LEARN Plus Notfallmanagement
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beratung auf der Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement sowie Notfallmanagement.
Für das Abnehmen und das Absolvieren von Aktivitäten, die das Abnehmen fördern, besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, Preise zu gewinnen.
|
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beratung auf Grundlage des LEARN-Programms für Gewichtsmanagement
Für das Abnehmen und das Absolvieren von Aktivitäten, die das Abnehmen fördern, besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, Preise zu gewinnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsveränderung in Pfund
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr
|
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-067
- 1R21HL092382-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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