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Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Bipolar-I-Störung

1. März 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Patienten mit akuter Manie im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Cariprazin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Rumänien, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumänien, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbien, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Forest Investigative Site 314
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Forest Investigative Site 014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre informierte Einwilligung erteilt haben
  • Patienten, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Bipolar-I-Störungen erfüllen, wie durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) manischer oder gemischter Typ mit oder ohne psychotische Symptome
  • Freiwilliger Krankenhausaufenthalt wegen aktueller manischer Episode
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und/oder Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als einer Bipolar-I-Störung, die innerhalb der letzten sechs Monate im Mittelpunkt der Behandlung stand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-dosisangepasste Cariprazin-Kapseln orale Verabreichung, einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird drei Wochen lang einmal täglich eine orale Placebodosis verabreicht.
Experimental: Cariprazin (3-6 mg/Tag)
Cariprazin 3 Milligramm (mg) – 6-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird drei Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Experimental: Cariprazin (6-12 mg/Tag)
Cariprazin 6 mg - 12 mg Kapseln orale Verabreichung einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird drei Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die manische Symptome basierend auf der Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden sowie den klinischen Beobachtungen des Arztes während des Interviews bewertet. Die 11 Punkte sind gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Der Schweregrad der Anomalie wird für 7 Punkte auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) und für 4 Punkte auf einer Neun-Punkte-Skala (0-8) bewertet. Die einzelnen Punktzahlen werden zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) summiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analyse ist ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) unter Verwendung von beobachteten Fällen, mit Behandlungsgruppe, gepooltem Studienzentrum, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als Faktoren, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten und einer unstrukturierten Kovarianz Matrix.
Baseline, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Das CGI-S misst die Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad der Erkrankung bei anderen Patienten, die der Arzt beobachtet hat, anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten kranke Teilnehmer). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analyse basiert auf einem MMRM unter Verwendung der beobachteten Falldaten mit Behandlungsgruppe, gepooltem Studienzentrum, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als Faktoren, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten und einer unstrukturierten Kovarianzmatrix.
Baseline, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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