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Gentests für Typ-2-Diabetes

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Der Einfluss von Gentests auf Typ-2-Diabetes auf das Gesundheitsverhalten

In dieser 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Studie haben wir untersucht, ob die Bereitstellung genetischer Testergebnisse und die Beratung hinsichtlich ihres Risikos für Typ-2-Diabetes die Teilnehmer dazu motivieren würde, ihr Gesundheitsverhalten zu verbessern und Gewicht zu verlieren, um ihr Diabetesrisiko zu verringern. Wir stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die eine konventionelle Diabetes-Beratung plus genetische Testergebnisse und Beratung erhielten, nach 3 Monaten mindestens 6 Pfund mehr Gewicht verlieren würden als Teilnehmer, die eine konventionelle Diabetes-Beratung ohne genetische Testergebnisse erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Studie haben wir die Auswirkungen von Gentests auf Typ-2-Diabetes auf das psychologische Verhalten, das Gesundheitsverhalten und die klinischen Ergebnisse untersucht. Zu den Zulassungskriterien gehörten ein Alter von 21 bis 65 Jahren, Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >27 kg/m2) und keine vorherige Diagnose von Typ-2-Diabetes. Zu Studienbeginn wurden bei den Teilnehmern (N=601) konventionelle Risikofaktoren bewertet, darunter demografische Daten, Nüchternplasmaglukose (FPG) und Familienanamnese. Sie stellten außerdem Blutproben für Gentests auf TCF7L2, PPARG und KCNJ11 zur Verfügung, drei Gene, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mit sich bringen. Anschließend wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten konventionelle Beratung plus Beratung bei Augenkrankheitskontrolle (CR+EYE) oder konventionelle Beratung plus genetische Testergebnisse (CR+G). Zwei bis vier Wochen nach dem Basisbesuch, als die Ergebnisse der Gentests vorlagen, kehrten die Teilnehmer zu einem Besuch bei einem genetischen Berater zurück. Alle Teilnehmer erhielten eine konventionelle Risikoberatung auf der Grundlage ihres lebenslangen Bevölkerungsrisikos, der FPG-Ergebnisse und der Familiengeschichte. Als nächstes wurden die Teilnehmer über ihre Randomisierungsaufgaben informiert; CR+EYE-Teilnehmer erhielten eine Beratung zu Augenkrankheiten, während CR+G-Teilnehmer eine genetische Beratung erhielten. Anschließend wurden das wahrgenommene Risiko, der Affekt, die Selbstwirksamkeit und die Bereitschaft zur Veränderung bewertet. Alle anderen Ergebnisse wurden ebenfalls nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >27 kg/m2
  • Nüchtern-Plasmaglukose zu Beginn <= 125 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnose von Typ-2-Diabetes
  • Nüchternplasmaglukose >125 mg/dl mehr als einmal
  • HbA1c > 7 %
  • Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • aktiv abnehmen
  • Eingeschrieben in einer Forschungsstudie, die sich auf Änderungen des Lebensstils konzentriert
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Umfragefragen ohne fremde Hilfe zu beantworten
  • in einem Pflegeheim wohnen oder häusliche Pflege erhalten
  • aktive Diagnose einer Psychose oder Demenz
  • Mindestens ein Fehler im kognitiven Screening mit 6 Punkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR+G
konventionelle Risikoberatung (Lebensrisiko, Nüchtern-Plasmaglukose und Familienanamnese) sowie Gentests auf Typ-2-Diabetes
Genetisch: Gentests für Typ-2-Diabetes
TCF7L2, PPARG oder KCNJ11
Verhalten: Konventionelle Risikoberatung
Das Risiko basiert auf dem Lebenszeitrisiko, den Nüchtern-Plasmaglukosewerten und der Familienanamnese.
Aktiver Komparator: CR+AUGE
konventionelle Risikoberatung (Lebensrisiko, Nüchtern-Plasmaglukose und Familienanamnese) plus Beratung zu Augenerkrankungen
Verhalten: Konventionelle Risikoberatung
Das Risiko basiert auf dem Lebenszeitrisiko, den Nüchtern-Plasmaglukosewerten und der Familienanamnese.
Verhalten: Beratung bei Augenerkrankungen
befasst sich mit dem Risiko für altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom und Katarakte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (HOMA2-IR)
Zeitfenster: 3 Monate

Berechnet mit dem aktualisierten Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Rechner unter http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/

Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Insulinresistenz hin. Es gibt keine etablierten Grenzwerte, die auf eine beeinträchtigte Resistenz hinweisen.
3 Monate
Wahrgenommenes Lebenszeitrisiko für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen auf einer Skala von 1 bis 7 (wird definitiv keinen Diabetes bekommen, wird definitiv keinen Diabetes bekommen)
3 Monate
Tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzte tägliche Kalorienaufnahme basierend auf der selbst gemeldeten Häufigkeit und Menge der Aufnahme bestimmter Lebensmittel in den letzten 3 Monaten, ermittelt mit dem Block Brief Food Frequency Questionnaire
3 Monate
Körperliche Aktivität mittlerer Intensität
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht basierend auf der Langversion des International Physical Activity Questionnaire. Moderate körperliche Aktivität wurde in den Bereichen Arbeit (z. B. Tragen leichter Lasten), Transport (z. B. Radfahren), Hausarbeit und Gartenarbeit (z. B. Fegen, Harken) und Freizeit (z. B. Radfahren, Schwimmen) abgefragt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine I. Voils, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD 09-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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