Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Cycloserin als Mittel zur Raucherentwöhnung

25. Juli 2012 aktualisiert von: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Cycloserin-Verstärkung des Extinktionslernens

Psychosoziale Behandlungen bei Drogenmissbrauch kommen einigen Patienten zugute (Rawson et al. 2004), es besteht jedoch ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsansätzen, die die Behandlungsergebnisse verbessern können. Ein neuer Ansatz beinhaltet die Erleichterung der Auslöschung konditionierter Reaktionen durch die Verwendung von D-Cycloserin, einem partiellen Agonisten an der NMDA-Glycinstelle. Dieser Ansatz hat sich bei der Behandlung mehrerer Angststörungen als nützlich erwiesen. Beispielsweise steigerte die Behandlung mit D-Cycloserin die Wirksamkeit von Verhaltensbehandlungen gegen Höhenangst (Ressler et al. 2004) und soziale Phobie (Hofmann et al. 2006), indem sie die Auslöschung konditionierter Angstreaktionen verstärkte. Dies deutet darauf hin, dass D-Cycloserin das Potenzial hat, die Wirksamkeit von Verhaltenstherapien bei Drogenabhängigkeit zu verbessern, indem es die Auslöschung konditionierter Reaktionen auf Drogensignale verstärkt. In dieser Phase-I-Bewerbung für den Cutting-Edge Basic Research Award (CEBRA) schlagen wir eine Proof-of-Concept-Studie vor, um die Wirkung einer Behandlung mit D-Cycloserin zur Erleichterung der Auslöschung des Verlangens zu untersuchen, das durch die Exposition gegenüber Zigarettenrauchreizen hervorgerufen wird. Anschließend wird der Nutzen dieses Behandlungsansatzes zusammen mit einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Zigarettenrauchens ermittelt. Rauchhinweise werden mithilfe eines etablierten Virtual-Reality-Simulators präsentiert (Bordnick et al. 2004; Bordnick et al. 2005a).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie möchten an einer Behandlung teilnehmen, die Ihnen dabei helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Seien Sie englischsprachige Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für die aktuelle Nikotinabhängigkeit und rauchen Sie im vergangenen Jahr mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Kokainabhängigkeit, suchen Sie jedoch zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit auf
  • Eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung haben, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme ergeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen, außer Nikotin und Kokain
  • Psychiatrische Störungen haben, wie zum Beispiel: aktuelle schwere Depression gemäß SCID; lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen oder bipolaren Erkrankungen gemäß SCID; aktuelle organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; Vorgeschichte oder eine aktuelle psychiatrische Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordern würde oder die Einhaltung der Studieneinhaltung erschweren würde; Vorgeschichte von Anfallsleiden oder schweren Kopfverletzungen
  • Sie haben Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich neuroendokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie. Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder nach der Menopause) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypille, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studienbeginn und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
  • Sie haben in der Vergangenheit keine unerwünschte Reaktion auf D-Cycloserin
  • Sie haben eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des P.I. und/oder der aufnehmende Arzt würde einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einer passenden Placebopille an den Tagen 1, 4, 7 und 10
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Cycloserin
Arzneimittel: Cycloserin
Orale Verabreichung von Cycloserin-Medikamenten (50 mg vor jeder Expositionsbehandlung) am 1., 4., 7. und 10. Tag der Studie
Andere Namen:
  • Seromycin
  • d-Cycloserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Auswirkungen einer vierwöchigen Einzeldosisbehandlung mit D-Cycloserin oder Placebo auf das Verlangen, das durch die Exposition gegenüber Raucherreizen der „virtuellen Realität“ hervorgerufen wird
In der Studie werden die Auswirkungen einer Behandlung mit D-Cycloserin (50 mg vor jeder Expositionsbehandlung verabreicht) oder Placebo (n=20 pro Zelle) auf die Wirksamkeit der Expositionstherapie unter Verwendung eines Virtual-Reality-Hinweises zur Raucherentwöhnung in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bewertet (CBT). Die Verlangensbewertungen werden mithilfe von Standardfragebögen bewertet, die vor und nach der Exposition gegenüber Virtual-Reality-Hinweisen ausgefüllt werden. Die Raucherentwöhnung und der Kokainkonsum werden bei drei Nachuntersuchungen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Auswirkungen einer vierwöchigen Einzeldosisbehandlung mit D-Cycloserin oder Placebo, der Exposition gegenüber Rauchhinweisen in der virtuellen Realität und der Bereitstellung einer manuell gesteuerten kognitiven Verhaltensbehandlung auf die Häufigkeit des Zigarettenrauchens und des Kokainkonsums
Zu den Studiensitzungen gehört die Beurteilung von Kokain im Urin und CO in der Atemluft, und die Teilnehmer berichten selbst über Zigarettenrauchen und Kokainkonsum in der Vorwoche. Auch die Raucherentwöhnung und der Kokainkonsum werden bei drei Nachuntersuchungen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-23305
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R21DA023588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten