Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование циклосерина в качестве средства для лечения отказа от курения

25 июля 2012 г. обновлено: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Циклосерин Усиление обучения угашению

Психосоциальные методы лечения злоупотребления наркотиками приносят пользу некоторым пациентам (Rawson et al 2004), но существует острая необходимость в новых подходах к лечению, которые могут улучшить результаты лечения. Один из новых подходов включает облегчение угасания условных реакций за счет использования d-циклосерина, частичного агониста глицинового сайта NMDA. Этот подход оказался полезным для лечения нескольких тревожных расстройств. Например, лечение d-циклосерином повышало эффективность поведенческих методов лечения акрофобии (Ressler et al 2004) и социальной фобии (Hofmann et al 2006) за счет усиления угасания условных реакций страха. Это говорит о том, что d-циклосерин может повышать эффективность поведенческого лечения лекарственной зависимости за счет усиления угасания условных реакций на сигналы наркотиков. В этой заявке на получение награды за передовые фундаментальные исследования фазы I (CEBRA) мы предлагаем экспериментальное исследование для изучения эффектов лечения d-циклосерином для облегчения угасания тяги, вызванной воздействием сигналов курения сигарет. Затем будут определены преимущества этого подхода к лечению вместе с когнитивно-поведенческой терапией для снижения курения сигарет. Сигналы о курении будут представлены с использованием установленного симулятора виртуальной реальности (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

См. краткое резюме

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хотите принять участие в лечении, направленном на то, чтобы помочь им бросить курить сигареты
  • Быть англоговорящими волонтерами в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Соответствовать критериям DSM-IV TR в отношении текущей никотиновой зависимости и выкуривать >10 сигарет в день в течение последнего года.
  • Соответствовать критериям кокаиновой зависимости DSM-IV TR, но не обращаться за лечением от кокаиновой зависимости на момент исследования
  • Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям DSM-IV TR в отношении злоупотребления или зависимости от алкоголя или других наркотиков, кроме никотина и кокаина.
  • Имеют психические расстройства, такие как: текущая большая депрессия по оценке SCID; пожизненный анамнез шизофрении, другого психотического заболевания или биполярного расстройства по оценке SCID; текущее органическое заболевание головного мозга или деменция, оцененная клиническим опросом; наличие в анамнезе или любого текущего психического расстройства, требующего постоянного лечения или затрудняющего соблюдение режима исследования; История судорожного расстройства или тяжелой травмы головы
  • Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
  • Быть беременной или кормящей. Участники женского пола должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, презервативы или спермициды). Все женщины должны сдать отрицательный анализ мочи на беременность перед включением в исследование и по его окончании.
  • Не иметь в анамнезе побочных реакций на d-циклосерин
  • Наличие любого другого заболевания, состояния или приема лекарственных препаратов, которые, по мнению П.И. и/или лечащий врач будет препятствовать безопасному и/или успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение соответствующей таблетки плацебо в дни 1, 4, 7 и 10.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Циклосерин
Лекарство: Циклосерин
Пероральное введение препарата циклосерина (50 мг вводят перед каждой экспозиционной терапией) в 1, 4, 7 и 10 день исследования.
Другие имена:
  • Серомицин
  • d-циклосерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Влияние четырехнедельного лечения однократной дозой d-циклосерина или плацебо на тягу, вызванную воздействием сигналов курения «виртуальной реальности»
В исследовании будет оцениваться влияние лечения d-циклосерином (50 мг, вводимого перед каждой экспозиционной терапией) или плацебо (n = 20 на клетку) на эффективность экспозиционной терапии с использованием сигнала виртуальной реальности для прекращения курения в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией. (КПТ). Рейтинги влечения будут оцениваться с использованием стандартных анкет, которые будут заполняться до и после воздействия сигнала виртуальной реальности. Отказ от курения и употребление кокаина будут оцениваться при трех последующих визитах.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Влияние четырехнедельного лечения однократной дозой d-циклосерина или плацебо, воздействия виртуальной реальности на сигналы курения и предоставления управляемой вручную когнитивно-поведенческой терапии на частоту курения сигарет и употребления кокаина
Учебные сессии будут включать оценку содержания кокаина в моче и CO выдыхаемого воздуха, и участники самостоятельно сообщат о курении сигарет и употреблении кокаина за предыдущую неделю. Отказ от курения и употребление кокаина также будут оцениваться при трех последующих визитах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-23305
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R21DA023588 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками