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Investigación de la cicloserina como tratamiento para dejar de fumar

25 de julio de 2012 actualizado por: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Mejora de cicloserina del aprendizaje de extinción

Los tratamientos psicosociales para el abuso de drogas benefician a algunos pacientes (Rawson et al 2004), pero existe una necesidad urgente de nuevos enfoques de tratamiento que puedan mejorar los resultados del tratamiento. Un nuevo enfoque implica la facilitación de la extinción de las respuestas condicionadas mediante el uso de d-cicloserina, un agonista parcial en el sitio de glicina de NMDA. Este enfoque ha demostrado ser útil para el tratamiento de varios trastornos de ansiedad. Por ejemplo, el tratamiento con d-cicloserina mejoró la eficacia de los tratamientos conductuales para la acrofobia (Ressler et al 2004) y la fobia social (Hofmann et al 2006) al mejorar la extinción de las respuestas de miedo condicionadas. Esto sugiere que la d-cicloserina tiene potencial para mejorar la eficacia de los tratamientos conductuales para la drogodependencia al mejorar la extinción de las respuestas condicionadas a las señales de las drogas. En esta solicitud de la Fase I de los Premios de Investigación Básica de Vanguardia (CEBRA), proponemos un estudio de prueba de concepto para examinar los efectos del tratamiento con d-cicloserina para facilitar la extinción de las ansias provocadas por la exposición a las señales de fumar cigarrillos. Luego se determinarán los beneficios de este enfoque de tratamiento junto con el tratamiento cognitivo conductual para reducir el tabaquismo. Las señales de fumar se presentarán utilizando un simulador de realidad virtual establecido (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quieren participar en un tratamiento destinado a ayudarles a dejar de fumar cigarrillos
  • Ser voluntarios de habla inglesa entre 18-55 años de edad.
  • Cumplir con los criterios DSM-IV TR para la dependencia actual de la nicotina y fumar >10 cigarrillos por día durante el último año
  • Cumplir con los criterios DSM-IV TR para la dependencia de la cocaína, pero no buscar tratamiento para la dependencia de la cocaína en el momento del estudio
  • Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios DSM-IV TR para abuso o dependencia de alcohol u otras drogas, excepto nicotina y cocaína
  • Tiene trastornos psiquiátricos, como: depresión mayor actual evaluada por SCID; antecedentes de por vida de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica o enfermedad bipolar evaluada por SCID; enfermedad cerebral orgánica actual o demencia evaluada mediante entrevista clínica; antecedentes o cualquier trastorno psiquiátrico actual que requiera un tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio; antecedentes de trastorno convulsivo o lesión grave en la cabeza
  • Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa
  • Estar embarazada o amamantando. Las participantes femeninas deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes del ingreso al estudio y al final de la participación en el estudio.
  • No tener antecedentes de respuesta adversa a la d-cicloserina
  • Tiene cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos, que en opinión del P.I. y/o el médico de admisión impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administración oral de la píldora de placebo correspondiente los días 1, 4, 7 y 10
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: Cicloserina
Droga: Cicloserina
Administración oral de medicación con cicloserina (50 mg administrados antes de cada tratamiento de exposición) los días 1, 4, 7 y 10 del estudio
Otros nombres:
  • Seromicina
  • d-cicloserina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Los efectos de cuatro semanas de tratamiento de dosis única con d-cicloserina o placebo sobre el deseo provocado por la exposición a señales de fumar de "realidad virtual"
El estudio evaluará los efectos del tratamiento con d-cicloserina (50 mg administrados antes de cada tratamiento de exposición) o placebo (n=20 por célula), sobre la eficacia de la terapia de exposición utilizando una señal de realidad virtual para dejar de fumar cuando se combina con terapia cognitiva conductual. (TCC). Las calificaciones de deseo se evaluarán mediante cuestionarios estándar, que se completarán antes y después de la exposición a la señal de realidad virtual. El abandono del hábito de fumar y el consumo de cocaína se evaluarán en tres visitas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Los efectos de cuatro semanas de tratamiento de dosis única con d-cicloserina o placebo, la exposición a señales de fumar de realidad virtual y la provisión de tratamiento conductual cognitivo manual sobre la frecuencia de consumo de cigarrillos y cocaína
Las sesiones de estudio incluirán la evaluación de la cocaína en la orina y el CO en el aliento, y los participantes autoinformarán sobre el consumo de cigarrillos y cocaína durante la semana anterior. El abandono del hábito de fumar y el consumo de cocaína también se evaluarán en tres visitas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-23305
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R21DA023588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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