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Indagine sulla cicloserina come trattamento per smettere di fumare

25 luglio 2012 aggiornato da: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Miglioramento della cicloserina dell'apprendimento dell'estinzione

I trattamenti psicosociali per l'abuso di droghe avvantaggiano alcuni pazienti (Rawson et al 2004), ma vi è un urgente bisogno di nuovi approcci terapeutici che possano migliorare i risultati del trattamento. Un nuovo approccio prevede la facilitazione dell'estinzione delle risposte condizionate attraverso l'uso della d-cicloserina, un agonista parziale nel sito della glicina NMDA. Questo approccio si è rivelato utile per il trattamento di diversi disturbi d'ansia. Ad esempio, il trattamento con d-cicloserina ha migliorato l'efficacia dei trattamenti comportamentali per l'acrofobia (Ressler et al 2004) e la fobia sociale (Hofmann et al 2006) migliorando l'estinzione delle risposte di paura condizionata. Ciò suggerisce che la d-cicloserina ha il potenziale per migliorare l'efficacia dei trattamenti comportamentali per la tossicodipendenza migliorando l'estinzione delle risposte condizionate ai segnali della droga. In questa domanda di Phase I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA) proponiamo uno studio proof-of-concept per esaminare gli effetti del trattamento con d-cicloserina per facilitare l'estinzione del desiderio provocato dall'esposizione ai segnali del fumo di sigaretta. Saranno quindi determinati i benefici di questo approccio terapeutico insieme al trattamento cognitivo comportamentale per ridurre il fumo di sigaretta. I segnali di fumo saranno presentati utilizzando un simulatore di realtà virtuale stabilito (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vuoi partecipare a un trattamento volto ad aiutarli a smettere di fumare sigarette
  • Essere volontari di lingua inglese tra i 18 ei 55 anni di età
  • Soddisfare i criteri DSM-IV TR per l'attuale dipendenza da nicotina e fumare > 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Soddisfare i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da cocaina, ma non cercare un trattamento per la dipendenza da cocaina al momento dello studio
  • Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV TR per abuso o dipendenza da alcol o altre droghe, ad eccezione di nicotina e cocaina
  • Avere disturbi psichiatrici, come: depressione maggiore attuale valutata dalla SCID; storia di una vita di schizofrenia, altra malattia psicotica o malattia bipolare valutata dalla SCID; attuale malattia organica del cervello o demenza valutata mediante colloquio clinico; storia o qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio; storia di disturbo convulsivo o grave trauma cranico
  • Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile, tra cui: malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive
  • Essere incinta o allattare. Le partecipanti di sesso femminile devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. Astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, preservativi o spermicida). Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio e alla fine della partecipazione allo studio
  • Non avere una storia di risposta avversa alla d-cicloserina
  • Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci, che a parere del P.I. e/o il medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale della pillola placebo corrispondente nei giorni 1, 4, 7 e 10
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Cicloserina
Droga: Cicloserina
Somministrazione orale di farmaci a base di cicloserina (50 mg somministrati prima di ogni trattamento di esposizione) nei giorni 1, 4, 7 e 10 dello studio
Altri nomi:
  • Seromicina
  • d-cicloserina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Gli effetti di quattro settimane di trattamento a dose singola con d-cicloserina o placebo sul craving suscitato dall'esposizione a segnali di fumo di "realtà virtuale"
Lo studio valuterà gli effetti del trattamento con d-cicloserina (50 mg somministrati prima di ogni trattamento di esposizione) o placebo (n = 20 per cellula), sull'efficacia della terapia di esposizione utilizzando un segnale di realtà virtuale per smettere di fumare quando combinato con la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Le valutazioni del desiderio saranno valutate utilizzando questionari standard, che saranno completati prima e dopo l'esposizione ai segnali di realtà virtuale. La cessazione del fumo e l'uso di cocaina saranno valutati in tre visite di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Gli effetti di quattro settimane di trattamento a dose singola con d-cicloserina o placebo, esposizione a segnali di fumo di realtà virtuale e fornitura di trattamento cognitivo comportamentale manuale sulla frequenza del fumo di sigaretta e del consumo di cocaina
Le sessioni di studio includeranno la valutazione della cocaina urinaria e del respiro CO, e i partecipanti autodichiareranno il fumo di sigaretta e l'uso di cocaina durante la settimana precedente. Anche la cessazione del fumo e l'uso di cocaina saranno valutati in tre visite di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-23305
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R21DA023588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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