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Untersuchung von Cycloserin als Mittel zur Raucherentwöhnung

25. Juli 2012 aktualisiert von: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Cycloserin-Verstärkung des Extinktionslernens

Psychosoziale Behandlungen bei Drogenmissbrauch kommen einigen Patienten zugute (Rawson et al. 2004), es besteht jedoch ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsansätzen, die die Behandlungsergebnisse verbessern können. Ein neuer Ansatz beinhaltet die Erleichterung der Auslöschung konditionierter Reaktionen durch die Verwendung von D-Cycloserin, einem partiellen Agonisten an der NMDA-Glycinstelle. Dieser Ansatz hat sich bei der Behandlung mehrerer Angststörungen als nützlich erwiesen. Beispielsweise steigerte die Behandlung mit D-Cycloserin die Wirksamkeit von Verhaltensbehandlungen gegen Höhenangst (Ressler et al. 2004) und soziale Phobie (Hofmann et al. 2006), indem sie die Auslöschung konditionierter Angstreaktionen verstärkte. Dies deutet darauf hin, dass D-Cycloserin das Potenzial hat, die Wirksamkeit von Verhaltenstherapien bei Drogenabhängigkeit zu verbessern, indem es die Auslöschung konditionierter Reaktionen auf Drogensignale verstärkt. In dieser Phase-I-Bewerbung für den Cutting-Edge Basic Research Award (CEBRA) schlagen wir eine Proof-of-Concept-Studie vor, um die Wirkung einer Behandlung mit D-Cycloserin zur Erleichterung der Auslöschung des Verlangens zu untersuchen, das durch die Exposition gegenüber Zigarettenrauchreizen hervorgerufen wird. Anschließend wird der Nutzen dieses Behandlungsansatzes zusammen mit einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Zigarettenrauchens ermittelt. Rauchhinweise werden mithilfe eines etablierten Virtual-Reality-Simulators präsentiert (Bordnick et al. 2004; Bordnick et al. 2005a).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie möchten an einer Behandlung teilnehmen, die Ihnen dabei helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Seien Sie englischsprachige Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für die aktuelle Nikotinabhängigkeit und rauchen Sie im vergangenen Jahr mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Kokainabhängigkeit, suchen Sie jedoch zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit auf
  • Eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung haben, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme ergeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen, außer Nikotin und Kokain
  • Psychiatrische Störungen haben, wie zum Beispiel: aktuelle schwere Depression gemäß SCID; lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen oder bipolaren Erkrankungen gemäß SCID; aktuelle organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; Vorgeschichte oder eine aktuelle psychiatrische Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordern würde oder die Einhaltung der Studieneinhaltung erschweren würde; Vorgeschichte von Anfallsleiden oder schweren Kopfverletzungen
  • Sie haben Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich neuroendokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektionskrankheiten
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie. Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder nach der Menopause) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypille, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studienbeginn und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
  • Sie haben in der Vergangenheit keine unerwünschte Reaktion auf D-Cycloserin
  • Sie haben eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des P.I. und/oder der aufnehmende Arzt würde einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einer passenden Placebopille an den Tagen 1, 4, 7 und 10
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Cycloserin
Arzneimittel: Cycloserin
Orale Verabreichung von Cycloserin-Medikamenten (50 mg vor jeder Expositionsbehandlung) am 1., 4., 7. und 10. Tag der Studie
Andere Namen:
  • Seromycin
  • d-Cycloserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Auswirkungen einer vierwöchigen Einzeldosisbehandlung mit D-Cycloserin oder Placebo auf das Verlangen, das durch die Exposition gegenüber Raucherreizen der „virtuellen Realität“ hervorgerufen wird
In der Studie werden die Auswirkungen einer Behandlung mit D-Cycloserin (50 mg vor jeder Expositionsbehandlung verabreicht) oder Placebo (n=20 pro Zelle) auf die Wirksamkeit der Expositionstherapie unter Verwendung eines Virtual-Reality-Hinweises zur Raucherentwöhnung in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie bewertet (CBT). Die Verlangensbewertungen werden mithilfe von Standardfragebögen bewertet, die vor und nach der Exposition gegenüber Virtual-Reality-Hinweisen ausgefüllt werden. Die Raucherentwöhnung und der Kokainkonsum werden bei drei Nachuntersuchungen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Auswirkungen einer vierwöchigen Einzeldosisbehandlung mit D-Cycloserin oder Placebo, der Exposition gegenüber Rauchhinweisen in der virtuellen Realität und der Bereitstellung einer manuell gesteuerten kognitiven Verhaltensbehandlung auf die Häufigkeit des Zigarettenrauchens und des Kokainkonsums
Zu den Studiensitzungen gehört die Beurteilung von Kokain im Urin und CO in der Atemluft, und die Teilnehmer berichten selbst über Zigarettenrauchen und Kokainkonsum in der Vorwoche. Auch die Raucherentwöhnung und der Kokainkonsum werden bei drei Nachuntersuchungen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23305
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R21DA023588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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