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Eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Femarelle® auf vasomotorische Symptome in der Menopause

9. Oktober 2011 aktualisiert von: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Femarelle® bei Frauen in der Menopause mit vasomotorischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Femarelle (ein vom Plan abgeleitetes SERM) auf Hitzewallungen und die Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren zu testen. Unsere Hypothesen sind, dass Femarelle im Vergleich zu Placebo die tägliche Anzahl von Hitzewallungen und deren Schweregrad reduziert und auch die Lebensqualität verbessert, gemessen durch validierte Molkereien und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptomatische Frauen in den Wechseljahren werden nach zweiwöchiger Aufzeichnung der Ausgangswerte auf eine 12-wöchige Behandlung mit Femarelle oder Placebo aufgeteilt. Das tägliche Tagebuch über Hitzewallungen wird täglich aufgezeichnet und ein Fragebogen zur Lebensqualität wird zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's Health Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Battino, MD
        • Hauptermittler:
          • Shlomo Battino, MD
      • Ashdod, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Israel Yoles, MD
        • Hauptermittler:
          • Israel Yoles, MD
      • Beit Shemesh, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Amnon Bzizinski, MD
        • Hauptermittler:
          • Amnon Bzizinski, MD
      • Bnei Berak, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Abraham Ninio, MD
        • Hauptermittler:
          • Abraham Ninio, MD
      • Rehovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lyla Iloger, MD
        • Hauptermittler:
          • Lyla Iloger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. postmenopausale Frauen, d. h. 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/
  2. Mehr als 7 Hitzewallungen pro Tag oder über 50 pro Woche zu Studienbeginn.
  3. Frauen sollten eine Dokumentation eines negativen Screening-Mammogramms haben (erhalten beim Screening oder innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie).
  4. Normale Becken- und Brustuntersuchungen durch den Prüfarzt vor der Einschreibung.
  5. Alle Probanden, die einen Uterus haben, sollten bei der randomisierten vaginalen Ultraschalluntersuchung eine Endometriumdicke von weniger als 5 mm aufweisen.
  6. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für Wechseljahrsbeschwerden, wie z. B. östrogen-/progestinhaltige Arzneimittel, Isoflavone, Phytoöstrogene und SERM innerhalb von mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum vor der Studie.
  2. Verwendung von SSRIs, Johanniskraut, innerhalb von mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum vor der Studie.
  3. Jede klinisch instabile oder unkontrollierte renale, hepatische, endokrine, respiratorische, hämatologische, neurologische, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, die den Probanden einem Sicherheitsrisiko aussetzen oder das Maß der Wirksamkeit verschleiern würde
  4. Nachweis oder Anamnese einer Gefäßerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung), eines zerebrovaskulären Vorfalls (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel) oder thromboembolischer Erkrankungen.
  5. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  6. Anormale, klinisch relevante Vaginalblutung
  7. Jeder klinisch relevante (Meinung des Prüfarztes) abnormale Befund während der körperlichen, gynäkologischen und Brustuntersuchung beim Screening
  8. Abnormale, klinisch signifikante Ergebnisse der Mammographie
  9. Bösartigkeit mit Ausnahme von BCC der Haut
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gluten, Sojabohnen, Sojaprotein, Östrogene und/oder Gestagene
  11. Vorgeschichte schwerer wiederkehrender Depressionen oder schwerer psychiatrischer Störungen. Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck (Hypertonie)
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Bekannter Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
  13. Kann das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femarelle
Frauen erhalten Femarelle zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Femarelle
Ein Nahrungsergänzungsmittel auf Sojabasis mit 322 mg Sojaextrakt und 108 mg Leinsamen zur zweimal täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Tofupille
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Kapseln ein
Sonstiges: Placebo
Kapseln mit 430 mg mikrokristalliner Cellulose als Placebo, zweimal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • Avicel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Hitzewallungen pro Tag von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Hitzewallungen pro Tag (gemittelt über die Woche) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Hitzewallungen pro Tag vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Bari Kaplan, Prof., Clalit health services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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