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Pharmacogenomics IND EXEMPT SNP Klinische Studie – Etoposid- und Einzelnukleotid-Polymorphismen (Drugs-SNPs)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen und Etoposid-Antwort und -Toxizität bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen des Topoisomerase-II-Gens für Wirkstoff-Targets und der therapeutischen Wirkung von Etoposid (VP-16) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoff-Targets durch Oxford.

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen des CYP4503A4-Gens des Wirkstoffziels und den Nebenwirkungen von Etoposid (VP-16) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoffzielen durch Oxford.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Ansatzgruppe, nach Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, randomisierte, in Gruppen getrennte SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit Etoposid-Injektion plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN-Topotecan-Kapsel verwendet, wird versuchen, die Beziehung zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von ETOPOSID und der zu suchen Topoisomerase-II-SNP-Genotypisierung und die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von ETOPOSID und der CYP4503A4-SNP-Genotypisierung, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoffzielen durch Oxford.

Die Studienansatzgruppe, nach Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie auf Etoposid-Kapsel plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN-Topotecan-Kapsel verwendeten, wird versuchen, nach der Beziehung zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von ETOPOSID und der zu suchen Topoisomerase-II-SNP-Genotypisierung und die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von ETOPOSID und der CYP4503A4-SNP-Genotypisierung, basierend auf der präzisen Sequenzierung der Gene von Wirkstoffzielen durch Oxford.

  • 1) Nachweis der Arzneimittelziel-Genpräzisionssequenz aller Patienten für alle 600 rekrutierten doppelblinden SCLC-Patienten.
  • 2) Gegenseitiges Vergleichen der gesamten Gen-Präzisionssequenz aller Patienten-Medikamentenziele für insgesamt 600 rekrutierte doppelblinde SCLC-Patienten.
  • 3) Berechnen Sie die SNPs des Arzneimittelzielgens bei allen 600 rekrutierten doppelblinden SCLC-Patienten.
  • 4) Korreliere das Zielgen des Medikaments bei jedem Patienten SNP mit der Wirksamkeit des Medikaments bei jedem Patienten.
  • 5) Korrelieren Sie das SNP-Zielgen für das Arzneimittel jedes Patienten mit der Arzneimittelsicherheit für jeden Patienten.
  • 6) Vergleichen Sie gegenseitig die SNPs der üblichen Ansatzgruppe (300 doppelblinde, randomisierte, gruppengetrennte SCLC-Patienten) mit den Studienansatz-SNPs (300 doppelblinde, randomisierte, gruppengetrennte SCLC-Patienten).
  • 7) Bestätigen Sie die Beziehung zwischen Arzneimittelzielgen-SNPs und Arzneimittelwirksamkeit.
  • 8) Bestätigen Sie die Beziehung zwischen Arzneimittel-Zielgen-SNPs und Arzneimittelsicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wählen Sie 600 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs aus, die für eine Lungengewebebiopsie geeignet sind
  • Dauer mindestens 180 Tage
  • Die übliche Ansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, randomisierten SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit Etoposid-Injektion plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN – Topotecan-Kapsel nach einer Lungengewebebiopsie verwenden, wie die übliche Ansatzgruppe.
  • Die Studienansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, randomisierten SCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit Etoposid-Kapsel plus Methotrexat-Tablette plus HYCAMTIN – Topotecan-Kapsel nach einer Lungengewebebiopsie verwendeten, wie die Studienansatzgruppe.

Die Aufnahmekriterien:

  • 1. Klinische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
  • 2. Klinische Lungengewebebiopsie-Diagnose von SCLC
  • 3. Geeignet für eine ausreichende Lungengewebebiopsie von SCLC
  • 4. Zufalls- und Doppelblind
  • 5. Messbare Krankheit
  • 6. Angemessene Organfunktionen
  • 7. Angemessener Leistungsstatus
  • 8. Alter 22 Jahre und älter
  • 9. Unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
  • 10. Lassen Sie sich Blut abnehmen

Die Ausschlusskriterien:

  • 1. Pneumonektomie
  • 2. Behandlung mit anderen Krebstherapien und kann derzeit nicht gestoppt werden
  • 3. Schwangerschaft
  • 4. Stillen
  • 5. Patienten mit anderen schweren interkurrenten Krankheiten oder Infektionskrankheiten
  • 6. Mehr als eine unterschiedliche Krebsart gleichzeitig haben
  • 7. Schwere Allergie gegen Drogen
  • 8. Schwerwiegende Blutungsneigung
  • 9. Ernsthafte Risiken oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Arzneimittels
  • 10. Das Verbot von Arzneimitteln
  • 11. Haben keine therapeutische Wirkung
  • 12. Folgen Sie dem aktuellsten Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid - üblich
  • Etoposid -Kapsel
  • Chemotherapie
  • Etoposid -Kapsel
  • Übliche Annäherungsgruppe
Arzneimittel: Etoposid - üblich
Etoposid -Kapsel
Andere Namen:
  • Übliche Etoposidkapselchemotherapie
Experimental: Etoposid - Studie
  • China Import Etoposid -Kapsel
  • Chemotherapie
  • China Import Etoposid -Kapsel
  • Studienansatzgruppe
Arzneimittel: Etoposid - Studie
China Import Etoposid -Kapsel
Andere Namen:
  • Studie Etoposid -Kapselchemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Sie die SNP-Genotypen der Etoposid-Arzneimittelziele, die effektivitätsassoziiert sind und risikoassoziiert sind.
Zeitfenster: Dauer mindestens 90 Tage
  1. Rekrutierte 300 -doppelblinde zufällige Gruppe, trennte die SCLC -Patienten derzeit die Chemotherapie auf der Etoposidkapsel nach Lungengewebebiopsie, wie als übliche Annäherungsgruppe.
  2. Rekrutierte 300 doppelt blinde zufällige Gruppe trennte SCLC -Patienten derzeit die Chemotherapie auf China Import Etoposid -Kapsel nach Lungengewebebiopsie, wie als Studienansatzgruppe.
  3. Assay über jedem SCLC-patientenspezifischen Etoposid (VP-16) -Medikamentenziel (Topoisomerase II) SNP-Genotyp in seiner WBC-Zell-Ganzgenom-DNA mit Oxford präzise Sequenzierung.
  4. Assay über jedem SCLC-patientenspezifischen Etoposid (VP-16) -Medikamentenziel (CYP4503A4) SNP-Genotyp in seiner WBC-Zell-Ganzgenom-DNA mit Oxford genau Sequenzierung.
Dauer mindestens 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Mitarbeiter

UnitedHealthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studienleiter: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studienstuhl: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 178172 Commercial
  • FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178172 (Registrierungskennung: FDA IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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