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Hämodynamische und echokardiographische Bewertung der Auswirkungen von Riociguat auf die Kontraktilität und Entspannungskinetik der Myokardwand (HEARTWORK)

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis von 1 mg Riociguat (BAY63-2521) auf die Kontraktilität und Entspannung des Myokards bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (PH -sLVD)

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob orales Riociguat die Kontraktilität und Entspannung des linken Ventrikels bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion beeinflusst

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zu unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion trotz Standardtherapie bei Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von pulmonaler Hypertonie als Gruppe 2.1 der Dana-Point-Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1 mg Riociguat.
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
1 mg orale Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzenleistungsindex im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Spitzenleistungsindex ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Er wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer systolischer arterieller Druck (SAPmean) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPmean) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst. Der Spitzenleistungsindex errechnet sich aus der maximalen Leistung (die auch den berechneten Parameter Herzzeitvolumen berücksichtigt) dividiert durch das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV). Formel: Spitzenleistungsindex = (SAPmean – PCWPmean)*CO [Herzzeitvolumen]*16,667/LVEDV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären Schlaganfallarbeitsindex (LVSWI) in Ruhe
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der linksventrikuläre Schlagarbeitsindex (LVSWI) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Er wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer systolischer arterieller Druck (SAPmean) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPmean) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst. Der LVSWI ist auch vom berechneten hämodynamischen Parameter Schlagvolumenindex (SVI) abhängig. Formel: LVSWI = (SAPmean - PCWPmean)*SVI*0,0136
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der linksventrikuläre Ejektionsfraktionsarbeitsindex (LVEF) ist ein berechneter Parameter der Echokardiographie. LVEF wird aus den direkt gemessenen Parametern linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) und linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst. Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der endsystolischen Elastizität in Ruhe
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die end-systolische Elastanz ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Sie wird angenähert durch den direkt gemessenen hämodynamischen Parameter „Endsystolischer Druck“ dividiert durch den direkt gemessenen Echokardiographieparameter „Linksventrikuläres Endsystolisches Volumen“ (LVESV). Der endsystolische Druck wird bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung ermittelt. Das LVESV wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst. Angenähert durch end-systolischen Druck/LVESV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Spitzenleistungsindex während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Der Spitzenleistungsindex ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Er wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer systolischer arterieller Druck (SAPmean) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPmean) abgeleitet. Diese beiden Parameter werden bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst. Formel: Spitzenleistungsindex = (SAPmean - PCWPmean)*CO*16,667/LVEDV
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der lateralen mitralen ringförmigen systolischen Spitzengeschwindigkeit (Sm) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die laterale systolische Spitzengeschwindigkeit des Mitralrings (Sm) ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der maximalen systolischen Trikuspidalringgeschwindigkeit (RV-Sm) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die maximale systolische Trikuspidalringgeschwindigkeit (RV-Sm) ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der frühen diastolischen Geschwindigkeit (E') des lateralen Mitralringpeaks während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die frühdiastolische Spitzengeschwindigkeit (E‘) des lateralen Mitralrings ist ein gemessener Parameter der Echokardiographie. Es wird im Rahmen einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Steigung der Beziehung zwischen Arbeitsfrequenz und mittlerem pulmonalen arteriellen Druck (PAPmean) während der kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Steigung des Zusammenhangs zwischen Arbeitsleistung bei kardiopulmonalen Belastungstests und PAPmean wird aus dem direkt gemessenen hämodynamischen Parameter mittlerer pulmonaler arterieller Druck (PAPmean) abgeleitet. PAPmean wird während einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Beatmungseffizienz (V'E/V'CO2), gemessen vom Ausgangswert bis zur anaeroben Schwelle (AT) während der kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Beatmungseffizienz (V'E/V'CO2) und die anaerobe Schwelle (AT) waren Parameter, die während des kardiopulmonalen Belastungstests direkt gemessen oder durch Computeranalyse vom Spiroergometriesystem abgeleitet wurden.
Vor und 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14549

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