Studie zu Sunitinib bei Patienten mit Hochrisiko-Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Muss für eine radikale oder teilweise Nephrektomie geeignet sein
• Klinisches Stadium der Erkrankung T1b, T2, T3, T4 und/oder N1, dokumentiert durch CT-Scan des Abdomens/Beckens oder MRT und Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Thorax
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus auf der ECOG-Skala von 0-1 haben
• Die Patienten müssen vor der Behandlung einen WBC-Wert > 3,0, eine Granulozytenzahl > 1000/mm3, einen Hämoglobinwert > 8,5 g/dl, eine Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 und einen normalen PT und PTT aufweisen
• Die Patienten müssen einen Serumkreatininwert von < 2,0 mg/dl haben
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Serumbilirubinwert < Obergrenze des Normalwerts und AST/ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts verfügen

Ausschlusskriterien:

• Röntgenologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung
• Vorherige Verabreichung einer Immuntherapie/Biotherapie/Hormontherapie oder Bestrahlung bei Nierenzellkarzinom
• Aktive sekundäre Malignome (außer Basalzellkarzinomen der Haut)
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, oder periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher innerhalb eines Jahres vor Tag 0
• Jegliche Anamnese oder radiologische Hinweise auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems
• Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der ersten Sunitinib-Gabe eine parenterale Antibiotikagabe erfordert
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der 10 Tage vor Tag 0) Einnahme von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien (außer wenn dies zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bereits bestehender, permanent verweilender IV-Katheter erforderlich ist) oder von Aspirin
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie

• Screening klinischer Laborwerte:

  • ANC von < 1000/uL
  • Thrombozytenzahl von < 100.000/ul
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
  • AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin von > 2,0 mg/dl
  • Hämoglobin von < 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten)
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI CTCAE Version 3.0 Grad > 2
  • Verlängertes QTc-Intervall im Basis-EKG
  • Unkontrollierte Hypertonie (>150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann
  • Patienten, die CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren erhalten; Patienten sollten während der Studie keinen Grapefruitsaft oder Johanniskraut einnehmen
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, einer Stoffwechselstörung, eines körperlichen Untersuchungsbefundes oder eines klinischen Laborbefundes, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden belasten könnte Risiko durch Behandlungskomplikationen
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden