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Pharmakokinetische Wechselwirkungen bei der Kombinationsbehandlung von Valproinsäure und Ertapenem bei normalen Probanden

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Chonbuk National University

Offene Crossover-Studie mit zwei Perioden, einer Sequenz und mehreren Dosen, eine Studie zur Untersuchung pharmakokinetischer Wechselwirkungen bei der Kombinationsbehandlung von Valproinsäure und Ertapenem bei normalen gesunden männlichen Probanden

  • Diese Studie wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Valproinsäure bei Einzelbehandlung mit Valproinsäure und Kombinationsbehandlung mit Valproinsäure und Ertapenem zu bewerten
  • Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit der Kombinationsbehandlung im Vergleich zur Einzelbehandlung zu bewerten
  • Die Forscher führen diesen Versuch durch, um den Mechanismus der Kombinationsbehandlung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die gesunde Freiwillige sind, Männer im Alter von 19 bis 50 Jahren
  • Probanden mit einem Gewicht von mehr als 50 kg und einem Zustand von ± 20 % des Idealgewichts

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, Bluttumor-, psychiatrischen oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen, die an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden (Morbus Crohn usw.), deren Einfluss durch Absorptionsmedikamente oder eine Magen-Darm-Operation, ausgenommen Appendektomie und Hernienoperation, verstärkt werden würde
  • Probanden mit unkontrollierter Hypotonie (angezeigt durch einen gemessenen systolischen Blutdruck im Sitzen ≤ 100 mmHg oder einen gemessenen diastolischen Blutdruck ≤ 65 mmHg) und Hypertonie (angezeigt durch einen gemessenen systolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 150 mmHg oder einen gemessenen diastolischen Blutdruck ≥ 95 mmHg) bei der Vitalzeichenmessung
  • Personen mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit (anaphylatische Reaktion; insbesondere Penicillin-Antibiotika)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Wochen bestimmte Medikamente (einschließlich orientalischer Arzneimittel) oder innerhalb einer Woche bestimmte OTC-Medikamente erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Untersuchungen teilgenommen haben. Probanden, die vor der ersten Verabreichung eine Vollblutspende (innerhalb von 2 Monaten) oder eine Apherese (innerhalb von 1 Monat) durchgeführt haben
  • Probanden, die chronische Trinker sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valproinsäure
Arzneimittel: Valproinsäure und Ertapenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax ss) bei Einzelbehandlung mit Valproinsäure
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax ss) bei der Kombinationsbehandlung mit Valproinsäure und Ertapenem
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Einzelbehandlung mit Valproinsäure
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei der Kombinationsbehandlung mit Valproinsäure und Ertapenem
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonbuk National University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUH_2009_VPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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