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Interazioni farmacocinetiche nel trattamento combinato di acido valproico ed ertapenem in soggetti normali

7 dicembre 2010 aggiornato da: Chonbuk National University

Studio in aperto, a due periodi, una sequenza, dose multipla, crossover, uno studio per indagare le interazioni farmacocinetiche nel trattamento combinato di acido valproico ed ertapenem in soggetti maschi sani normali

  • Questo studio è condotto per valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'acido valproico quando il trattamento singolo con acido valproico e il trattamento combinato con acido valproico ed ertapenem
  • Questo studio viene eseguito per valutare la sicurezza del trattamento combinato rispetto al trattamento singolo
  • Gli investigatori portano avanti questo studio per studiare il meccanismo del trattamento combinato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono volontari sani, uomini di età compresa tra 19 e 50 anni
  • Soggetti che hanno un peso superiore a 50 kg e una condizione compresa tra ± 20% del peso ideale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza di malattia epatica, pancreatica, renale, neurologica, polmonare, endocrina, del sangue, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa
  • Soggetti che hanno una malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ecc.) che aumenterebbe l'influenza con farmaci di assorbimento o un intervento chirurgico gastrointestinale escluse appendicectomia e chirurgia dell'ernia
  • Soggetti con ipotensione non controllata (indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica misurata ≤ 65 mmHg) e ipertensione (indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg misurata) alla misurazione dei segni vitali
  • Soggetti con allergia nota, ipersensibilità (reazione di tipo anafilattico; in particolare antibiotici penicillina)
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe
  • Soggetti che hanno ricevuto determinati farmaci (inclusa la medicina orientale) nelle ultime 3 settimane o determinati farmaci da banco entro 1 settimana
  • Soggetti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche entro 2 mesi prima della prima somministrazione Soggetti che hanno effettuato donazione di sangue intero (entro 2 mesi) o aferesi (entro 1 mese) prima della prima somministrazione
  • Soggetti che sono bevitori cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido valproico
Droga: Acido valproico ed Ertapenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax ss) in un singolo trattamento con acido valproico
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax ss) nel trattamento combinato con acido valproico ed ertapenem
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nel trattamento singolo con acido valproico
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state prelevate a 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 ore secondo il protocollo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nel trattamento combinato con acido valproico ed ertapenem
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state disegnate a 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 ore secondo il protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUH_2009_VPA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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