Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne w leczeniu skojarzonym kwasu walproinowego i ertapenemu u osób zdrowych

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Chonbuk National University

Otwarte, dwuokresowe, jednosekwencyjne, wielokrotne dawkowanie, badanie krzyżowe, badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych w leczeniu skojarzonym kwasu walproinowego i ertapenemu u normalnie zdrowych mężczyzn

  • To badanie jest prowadzone w celu oceny właściwości farmakokinetycznych kwasu walproinowego podczas leczenia kwasem walproinowym w monoterapii i leczenia skojarzonego kwasem walproinowym i ertapenemem
  • Ta próba jest przeprowadzana w celu oceny bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z terapią pojedynczą
  • Badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać mechanizm leczenia skojarzonego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani, którzy są zdrowymi ochotnikami, mężczyźni w wieku 19~50 lat
  • Pacjenci, których waga przekracza 50 kg i których stan mieści się w zakresie ± 20% idealnej wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnym klinicznie nowotworem wątroby, trzustki, nerek, neurologicznym, płucnym, endokrynologicznym, nowotworem krwi, chorobą psychiczną lub sercowo-naczyniową
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), która zwiększyłaby wpływ leków wchłaniających lub operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny
  • Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem (wskazanym na podstawie pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej ≤ 100 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≤ 65 mmHg) i nadciśnieniem (wskazanym na podstawie pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej ≥ 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 95 mmHg) podczas pomiaru parametrów życiowych
  • Osoby ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością (reakcja typu anafilaktycznego; zwłaszcza antybiotyki penicylinowe)
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków
  • Pacjenci, którzy otrzymali określone leki (w tym medycynę orientalną) w ciągu ostatnich 3 tygodni lub niektóre leki OTC w ciągu 1 tygodnia
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem Pacjenci, którzy oddali krew pełną (w ciągu 2 miesięcy) lub aferezę (w ciągu 1 miesiąca) przed pierwszym podaniem
  • Osoby pijące chronicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas walproinowy
Lek: Kwas walproinowy i Ertapenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss) w pojedynczym leczeniu kwasem walproinowym
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss) w leczeniu skojarzonym kwasem walproinowym i ertapenemem
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w pojedynczym leczeniu kwasem walproinowym
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 i 84 godzinach zgodnie z protokołem
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu w leczeniu skojarzonym kwasem walproinowym i ertapenemem
Ramy czasowe: seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem
seryjne stężenia farmakokinetyczne w osoczu pobierano po 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 i 156 godzinach zgodnie z protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonbuk National University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUH_2009_VPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami