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Interações farmacocinéticas no tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem em indivíduos normais

7 de dezembro de 2010 atualizado por: Chonbuk National University

Estudo Aberto, Dois Períodos, Uma Sequência, Dose Múltipla, Crossover, Um Estudo para Investigar Interações Farmacocinéticas no Tratamento Combinado de Ácido Valpróico e Ertapenem em Indivíduos Masculinos Saudáveis ​​Normais

  • Este estudo é conduzido para avaliar as características farmacocinéticas do ácido valpróico quando o tratamento único com ácido valpróico e o tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem
  • Este estudo é realizado para avaliar a segurança do tratamento combinado em comparação com o tratamento único
  • Os investigadores realizam este estudo para estudar o mecanismo do tratamento combinado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que são voluntários saudáveis, homens de 19 a 50 anos
  • Indivíduos com peso superior a 50kg e condição de ± 20% da faixa de peso ideal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência de doença hepática, pancreática, renal, neurológica, pulmonar, endócrina, tumor sanguínea, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa
  • Sujeitos que têm uma doença GI (doença de Crohn, etc.) que aumentaria a influência com medicação de absorção ou uma cirurgia GI excluindo apendicectomia e cirurgia de hérnia
  • Indivíduos com hipotensão não controlada (indicada por uma pressão arterial sistólica sentada ≤ 100 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 65 mmHg medida) e hipertensão (indicada por uma pressão arterial sistólica sentada ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg medida) na medição dos sinais vitais
  • Indivíduos com alergia conhecida, hipersensibilidade (reação do tipo anafilaxia; especialmente antibióticos à base de penicilina)
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas
  • Indivíduos que receberam certos medicamentos (incluindo medicamentos orientais) nas últimas 3 semanas ou certos medicamentos OTC dentro de 1 semana
  • Indivíduos que participaram de outra investigação clínica dentro de 2 meses antes da primeira administração Indivíduos que fizeram doação de sangue total (dentro de 2 meses) ou aférese (dentro de 1 mês) antes da primeira administração
  • Sujeitos que são bebedores crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido valpróico
Medicamento: Ácido Valpróico e Ertapenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax ss) em tratamento único com ácido valpróico
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax ss) no tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo
Área sob a curva de concentração versus tempo no tratamento único com ácido valpróico
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 e 84 horas de acordo com o protocolo
Área sob a curva de concentração versus tempo no tratamento combinado de ácido valpróico e ertapenem
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas em 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 e 156 horas de acordo com o protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonbuk National University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CUH_2009_VPA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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