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Pharmakokinetische Wechselwirkungen bei der Kombinationsbehandlung von Valproinsäure und Ertapenem bei normalen Probanden

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Chonbuk National University

Offene Crossover-Studie mit zwei Perioden, einer Sequenz und mehreren Dosen, eine Studie zur Untersuchung pharmakokinetischer Wechselwirkungen bei der Kombinationsbehandlung von Valproinsäure und Ertapenem bei normalen gesunden männlichen Probanden

  • Diese Studie wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Valproinsäure bei Einzelbehandlung mit Valproinsäure und Kombinationsbehandlung mit Valproinsäure und Ertapenem zu bewerten
  • Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit der Kombinationsbehandlung im Vergleich zur Einzelbehandlung zu bewerten
  • Die Forscher führen diesen Versuch durch, um den Mechanismus der Kombinationsbehandlung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die gesunde Freiwillige sind, Männer im Alter von 19 bis 50 Jahren
  • Probanden mit einem Gewicht von mehr als 50 kg und einem Zustand von ± 20 % des Idealgewichts

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, Bluttumor-, psychiatrischen oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen, die an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden (Morbus Crohn usw.), deren Einfluss durch Absorptionsmedikamente oder eine Magen-Darm-Operation, ausgenommen Appendektomie und Hernienoperation, verstärkt werden würde
  • Probanden mit unkontrollierter Hypotonie (angezeigt durch einen gemessenen systolischen Blutdruck im Sitzen ≤ 100 mmHg oder einen gemessenen diastolischen Blutdruck ≤ 65 mmHg) und Hypertonie (angezeigt durch einen gemessenen systolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 150 mmHg oder einen gemessenen diastolischen Blutdruck ≥ 95 mmHg) bei der Vitalzeichenmessung
  • Personen mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit (anaphylatische Reaktion; insbesondere Penicillin-Antibiotika)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Wochen bestimmte Medikamente (einschließlich orientalischer Arzneimittel) oder innerhalb einer Woche bestimmte OTC-Medikamente erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Untersuchungen teilgenommen haben. Probanden, die vor der ersten Verabreichung eine Vollblutspende (innerhalb von 2 Monaten) oder eine Apherese (innerhalb von 1 Monat) durchgeführt haben
  • Probanden, die chronische Trinker sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valproinsäure
Arzneimittel: Valproinsäure und Ertapenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax ss) bei Einzelbehandlung mit Valproinsäure
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax ss) bei der Kombinationsbehandlung mit Valproinsäure und Ertapenem
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Einzelbehandlung mit Valproinsäure
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß dem Protokoll nach 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 80 und 84 Stunden ermittelt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei der Kombinationsbehandlung mit Valproinsäure und Ertapenem
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt
Serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden gemäß Protokoll nach 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 152 und 156 Stunden ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Seop Lee, MD/Prof., Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUH_2009_VPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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