Neuroprotektion und Reparatur bei Optikusneuritis (Mino in ON)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Die untere Altersgrenze wurde aus Sicherheitsgründen festgelegt, um zu vermeiden, dass Kinder und Jugendliche zumindest zu Beginn ihrer Entwicklung unbewiesenen Therapien ausgesetzt werden. Die obere Grenze wurde festgelegt, weil die Spezifität der Diagnose von ON wahrscheinlich verringert ist ältere Personen
• Beginn der ON innerhalb der letzten 30 Tage
• Absicht, die derzeitige krankheitsmodifizierende Therapie der Multiplen Sklerose (MS) (falls vorhanden) mindestens 6 Monate lang fortzusetzen (Glatirameracetat, Interferon beta) und nicht mit einer neuen Therapie zu beginnen oder zu einer neuen Therapie zu wechseln
• Sexuell aktive Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Das gleichzeitige Vorliegen einer anderen Krankheit als MS, die für ON verantwortlich sein könnte oder deren Anzeichen und Symptome besser erklären könnte. Dazu gehören Patienten mit anderen vermuteten oder nachgewiesenen Ursachen für Sehverlust, einschließlich Glaukom, Makulopathien, Amblyopie, Neuromyelitis optica (NMO) und anderen optischen Neuropathien
• klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Knochenmarksstörung
• Jeder Zustand, der eine Auswertung in der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Patienten, die aufgrund dichter Medientrübungen oder schwerem Nystagmus keinen zuverlässigen OCT-Test durchführen können und bei denen keine angemessene Fixierung erreicht werden kann
• gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Kortikosteroiden während dieser Episode einer Optikusneuritis
• gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Therapiestudie
• Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 12 Monate: Natalizumab, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat oder ein anderes immunmodulierendes oder immunsuppressives Arzneimittel, einschließlich anderer rekombinanter oder nicht rekombinanter Zytokine oder einer experimentellen Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflusst
• Anwendung von Minocyclin oder einem anderen Tetracyclin innerhalb der letzten 6 Monate oder Verwendung von beidem bei MS zu einem beliebigen Zeitpunkt
• Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfers entweder das Risiko einer Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bei Aufnahme in die Studie mit sich bringen oder den Abschluss der Studie mit vollständiger Nachsorge verhindern würde.