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Belinostat und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

13. April 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-I-Studie mit Belinostat (PXD-101) und Velcade (Bortezomib) bei rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie/myelodysplastischem Syndrom

BEGRÜNDUNG: Belinostat und Bortezomib können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Gabe von Belinostat zusammen mit Bortezomib kann mehr Krebszellen abtöten. ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis bei der Gabe von Belinostat zusammen mit Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosen für die Kombination von Bortezomib und Belinostat bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie (AL), Myelodysplasie (MDS) und chronischer myeloischer Leukämie in Blastenkrise. NEBENZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit und Beschreibung der Toxizität der Kombination. II. Nachweis geeigneter Methoden zur Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion von Leukämiezellen aus dem Knochenmark und/oder peripherem Blut im Hinblick auf die Wirkungen auf NF-kB (nukleäres RelA durch Immunfluoreszenzmikroskopie), NF-kB-abhängige Proteine ​​XIAP und Bcl-xL und BIM und dokumentieren die im Verlauf dieser Studie beobachteten pharmakodynamischen Reaktionen. III. Um die im Verlauf dieser Studie beobachtete Aktivität der Kombination zu dokumentieren. ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Belinostat IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5 und 8–12 und Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Rückfall oder refraktäre akute Leukämie
  • andere akute myeloische Leukämie (AML) als APL
  • akute lymphatische Leukämie (ALL)
  • Akute Leukämie, die sich aus einem früheren myelodysplastischen Syndrom entwickelt hat – keine Notwendigkeit für eine vorherige Therapie
  • myelodysplastisches Syndrom (MDS) – International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 oder höher
  • Chronische myeloische Leukämie mit myeloischer oder lymphoider Blastenkrise
  • Leukozyten =< 50 x 10^9/L; Hydroxyharnstoff oder Leukopherese können vor Beginn der Behandlung verwendet werden
  • Eine vorherige allogene Stammzelltransplantation ist zulässig, sofern >/= 12 Monate seit der allogenen Transplantation vergangen sind; es liegt keine Graft-versus-Host-Reaktion vor; derzeit nicht unter immunsuppressiver Therapie
  • AST, ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Weibliches Subjekt, das postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert ist oder bereit ist, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale oder injizierbare hormonelle Methoden; Barrieremethoden wie Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). die Dauer des Studiums
  • Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkalium >= 3,5 mEq/l und Serummagnesium >= 1,7 mEq/dL (Elektrolyte können durch Supplementierung korrigiert werden)
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) =<2
  • Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze der normalen oder berechneten oder tatsächlichen Kreatinin-Clearance > 45 ml/min

Ausschluss

  • Bereit und medizinisch geeignet zur Remissionsinduktion mit anderen Mitteln in Erwartung einer potenziell kurativen allogenen Knochenmarktransplantation
  • Bekannte maligne ZNS-Erkrankung
  • Frühere schwere allergische Reaktionen auf Bortezomib, Mannit, Bor, Belinostat oder Verbindungen der Hydroxamat-Klasse oder Arginin
  • Grad 1 mit Schmerzen oder Grad >= 2 periphere Neuropathie oder Parästhesien innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung

  • Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes oder wiederbelebtem Herzstillstand

    • Anamnestisch reanimierter Herzstillstand. Hinweis: Personen ohne vorbestehende kardiovaskuläre Komorbiditäten, die einen wiederbelebten Herzstillstand im Rahmen einer Sepsis erlitten haben, SIND förderfähig, sofern sie keine verbleibenden kardialen Anomalien aufweisen und keine fortlaufende Medikation zur Behandlung von Herzproblemen als Folge eines solchen Ereignisses benötigen.

  • Leitungsstörung oder gleichzeitige Behandlung mit einem Antiarrhythmikum zur Vorbeugung oder Kontrolle von Arrhythmie
  • Bekanntes angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Klinisch signifikante Infektion, einschließlich Infektion mit HIV oder aktiver Hepatitis B oder C
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, hypertrophe Kardiomegalie oder restriktive Kardiomyopathie, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris
  • QTc-Basisintervall > 450 ms
  • Geplante oder laufende Behandlung mit einem Medikament, bei dem das Risiko besteht, Torsades de Pointes zu verursachen
  • Anhaltender Blutdruck (BP) von >=160/95
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme des Patienten wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Schwanger oder stillend
  • Diagnose oder Behandlung eines anderen Malignoms innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung, mit Ausnahme einer vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines In-situ-Malignoms oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie
  • Geplante laufende Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise nachteilig mit Belinostat interagieren
  • Starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
  • Wenn Steroide zur Krebsbekämpfung angewendet wurden, müssen die Patienten diese Wirkstoffe >/= 1 Woche vor Beginn der Behandlung absetzen. Ausnahme: Erhaltungstherapie bei nicht malignen Erkrankungen mit Prednison- oder Steroidäquivalentdosis < 10 mg/Tag ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Belinostat i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1–5 und 8–12 und Bortezomib i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Probenanalyse
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • VELCADE
Genetisch: Western-Blotting
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Blotting, Western
  • Westlicher Fleck
Arzneimittel: belinostat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PXD101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosen für die Kombination von Bortezomib und Belinostat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pharmakodynamische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aktivität von Belinostat und Bortezomib
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Steven Grant, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-12517
  • NCI-2010-00127 (REGISTRIERUNG: CTRP)
  • RC2CA148431 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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