Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Belinostat e bortezomibe no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica

13 de abril de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo de Fase I de Belinostat (PXD-101) e Velcade (Bortezomib) em Leucemia Aguda/Síndrome Mielodisplásica Recidivante ou Refratária

JUSTIFICAÇÃO: Belinostat e bortezomibe podem interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar belinostat junto com bortezomibe pode matar mais células cancerígenas. OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de administrar belinostat junto com bortezomibe no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Determinar as doses recomendadas de fase II para a combinação de bortezomibe e belinostat em pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária (AL), mielodisplasia (SMD) e leucemia mielóide crônica em crise blástica. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar a segurança e tolerância e descrever as toxicidades da combinação. II. Demonstrar métodos adequados para a avaliação da resposta farmacodinâmica de células leucêmicas da medula óssea e/ou sangue periférico em termos de efeitos sobre NF-kB (nuclear RelA por microscopia de imunofluorescência), proteínas dependentes de NF-kB XIAP e Bcl-xL, e BIM e documentar as respostas farmacodinâmicas observadas no decorrer deste estudo. III. Documentar a atividade da combinação observada no decorrer deste estudo. ESBOÇO: Os pacientes recebem belinostat IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e 8-12 e bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Leucemia aguda recidivante ou refratária
  • leucemia mielóide aguda (LMA) exceto APL
  • leucemia linfocítica aguda (ALL)
  • leucemia aguda que evoluiu de uma síndrome mielodisplásica anterior - sem necessidade de terapia prévia
  • Síndrome mielodisplásica (SMD) - Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) intermediário-2 ou superior
  • leucemia mielóide crônica com crise blástica mielóide ou linfóide
  • WBC =< 50 x 10^9/L; hidroxiureia ou leucoférese podem ser usadas antes de iniciar o tratamento
  • O transplante alogênico prévio de células-tronco é permitido desde que >/= 12 meses tenham se passado desde o transplante alogênico; nenhuma doença do enxerto versus hospedeiro está presente; não está atualmente em terapia imunossupressora
  • AST, ALT =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Indivíduo do sexo feminino pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, métodos hormonais orais ou injetáveis; métodos de barreira, como dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) para a duração do estudo
  • Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo
  • Bilirrubina total sérica =< 1,5 x limite superior do normal
  • Potássio sérico >= 3,5 mEq/L e magnésio sérico >= 1,7 mEq/dL (eletrólitos podem ser corrigidos com suplementação)
  • Status de desempenho ECOG (PS) = <2
  • Creatinina = < 1,5 x limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ou real > 45 mL/min

Exclusão

  • Disposto e clinicamente adequado para indução de remissão com outros agentes em antecipação a um transplante alogênico de medula óssea potencialmente curativo
  • Doença maligna do SNC conhecida
  • Reações alérgicas graves prévias a bortezomibe, manitol, boro, belinostat ou compostos da classe do hidroxamato ou arginina
  • Grau 1 com dor ou Grau >= 2 neuropatia periférica ou parestesias dentro de 14 dias antes da inscrição

  • História de taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, Torsade de Pointes ou parada cardíaca ressuscitada

    • História de parada cardíaca ressuscitada. Nota: pessoas sem comorbidades cardiovasculares pré-existentes que sofreram parada cardíaca ressuscitada no cenário de sepse SÃO elegíveis desde que não tenham anormalidades cardíacas residuais e desde que não necessitem de medicação contínua para controlar problemas cardíacos como resultado de tal evento.

  • Anormalidade da condução ou tratamento concomitante com um agente antiarrítmico para prevenir ou controlar a arritmia
  • Síndrome do QT longo congênito conhecida
  • Infecção clinicamente significativa, incluindo infecção por HIV ou hepatite B ou C ativa
  • Doença cardiovascular significativa, cardiomegalia hipertrófica ou cardiomiopatia restritiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável
  • Intervalo QTc basal > 450 ms
  • Tratamento planejado ou contínuo com qualquer medicamento que possa ser o risco de causar Torsades de Pointes
  • Pressão arterial (PA) persistente de >= 160/95
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação do paciente
  • grávida ou amamentando
  • Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
  • Tratamento contínuo planejado com outros medicamentos que podem interagir adversamente com o belinostat
  • Inibidores fortes ou moderados do CYP3A4
  • O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição
  • Se esteróides para controle do câncer tiverem sido usados, os pacientes devem ficar sem esses agentes por >/= 1 semana antes de iniciar o tratamento. Exceção: é permitida a terapia de manutenção para doença não maligna com prednisona ou dose equivalente de esteroide < 10 mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem belinostat IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e 8-12 e bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • coleta de amostras
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • análise de amostra
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • VELCADE
Genético: Western Blotting
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Medicamento: belinostat
Dado IV
Outros nomes:
  • PXD101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Doses recomendadas de fase II para a combinação de bortezomibe e belinostat
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta farmacodinâmica
Prazo: 2 anos
2 anos
Atividade de belinostat e bortezomib
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Steven Grant, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-12517
  • NCI-2010-00127 (REGISTRO: CTRP)
  • RC2CA148431 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações