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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD)

9. Februar 2012 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung refraktärer schwerer depressiver Störungen (MDD)

Das Projekt wird den Einsatz einer neuartigen neuromodulatorischen Technik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen untersuchen.

Hypothese 1: Aktives tDCS verbessert die depressive Symptomologie deutlich stärker als eine Scheinbehandlung.

Hypothese 2: Aktives tDCS wird gut verträglich und frei von größeren Nebenwirkungen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Depression ist eine Erkrankung mit großer klinischer und wirtschaftlicher Bedeutung auf lokaler und internationaler Ebene. Es handelt sich um eine Störung mit hoher Prävalenz, die eine erhebliche Krankheitslast und Gesundheitskosten mit sich bringt. Entscheidend ist, dass ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, der üblicherweise auf etwa 30 % geschätzt wird, nicht auf Standardbehandlungen anspricht (Fitzgerald 2003). Techniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) werden umfassend zur Behandlung dieser Störung untersucht und haben in den letzten Jahren beachtliche Erfolge erzielt (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-Geräte sind jedoch teuer und erfordern eine spezielle Anwendung. Darüber hinaus ist TMS mit einigen Nebenwirkungen verbunden (z. B. Anfälle). Angesichts der Tatsache, dass Depressionen in allen Kulturen und Ländern vorkommen, wäre es von großem Nutzen, eine kostengünstige, nicht-invasive Technik zu entwickeln, die in einer Vielzahl von Situationen angewendet werden kann und bei MDD bereits eine gewisse Wirksamkeit gezeigt hat (Boggio et al. 2007).

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (d. h. Scheinstimulation vs. aktive tDCS) Längsschnittstudie zu Behandlungsergebnissen. Personen mit MDD werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Dies werden sein:

  1. Aktives 2-mA-tDCS: In diesem Zustand wird 1 Stimulator mit anodischer Stimulation des linken präfrontalen Kortex und kathodischer Stimulation des rechten präfrontalen Kortex verwendet. Die Platzierung einer anodischen Stimulation wird vorgeschlagen, um die Aktivität im linken Frontalkortex zu steigern; Die Kathode zielt darauf ab, die Aktivität im rechten präfrontalen Kortex zu reduzieren.
  2. Scheinbehandlung: Der Systemaufbau ist identisch mit dem des aktiven tDCS, der Stimulator wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet.

Insgesamt werden allen Teilnehmern über einen Zeitraum von 3 Wochen 15 Behandlungen verabreicht (eine pro Arbeitstag). Einzelpersonen werden auf einer computergenerierten Liste randomisiert. Klinische Bewerter und Patienten sind für den Behandlungszustand blind. Klinische Bewertungen sollten vor und nach der Behandlung (d. h. nach 3 Wochen) durchgeführt werden. Allen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Scheinbehandlung zugeteilt wurden, wird am Ende der Akutbehandlungsphase eine aktive Behandlung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähig
  • Bei Ihnen wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert und Sie erleben derzeit eine schwere depressive Episode, wie vom SCID-IV bestätigt
  • Behandlungsresistent, definiert als fehlendes klinisches Ansprechen oder Unfähigkeit, mindestens zwei Versuche mit Antidepressiva in ausreichender Dosis über mindestens 6 Wochen zu vertragen
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Begleitmedikamente, darunter: Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva und Anticholinergika, sind erlaubt. Da Carbamazepin nachweislich die Wirkung von anodalem tDCS beeinträchtigt, sind potenzielle Teilnehmer, die es einnehmen, nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Eine schwerwiegende und/oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Ich nehme derzeit Carbamazepin
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives 2mA tDCS
Der Stimulator wird verwendet, um eine anodische Stimulation an den linken präfrontalen Kortex und eine kathodische Stimulation an den rechten präfrontalen Kortex abzugeben. Die Platzierung der Anode soll die Aktivität im linken Frontalkortex steigern; Die Kathode zielt darauf ab, die Aktivität im rechten präfrontalen Kortex zu reduzieren.
Abgabe von mildem Strom an bestimmte Gehirnregionen.
Andere Namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Deutschland)
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Der Systemaufbau ist identisch mit dem des aktiven tDCS; Der Stimulator wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
Abgabe von mildem Strom an bestimmte Gehirnregionen.
Andere Namen:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Wochen
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) ist ein von Ärzten durchgeführter Test, der den Schweregrad depressiver Symptome bei Erwachsenen und Kindern misst.
Ausgangswert und nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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