- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01078948
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD)
Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung refraktärer schwerer depressiver Störungen (MDD)
Das Projekt wird den Einsatz einer neuartigen neuromodulatorischen Technik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen untersuchen.
Hypothese 1: Aktives tDCS verbessert die depressive Symptomologie deutlich stärker als eine Scheinbehandlung.
Hypothese 2: Aktives tDCS wird gut verträglich und frei von größeren Nebenwirkungen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere Depression ist eine Erkrankung mit großer klinischer und wirtschaftlicher Bedeutung auf lokaler und internationaler Ebene. Es handelt sich um eine Störung mit hoher Prävalenz, die eine erhebliche Krankheitslast und Gesundheitskosten mit sich bringt. Entscheidend ist, dass ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, der üblicherweise auf etwa 30 % geschätzt wird, nicht auf Standardbehandlungen anspricht (Fitzgerald 2003). Techniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) werden umfassend zur Behandlung dieser Störung untersucht und haben in den letzten Jahren beachtliche Erfolge erzielt (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-Geräte sind jedoch teuer und erfordern eine spezielle Anwendung. Darüber hinaus ist TMS mit einigen Nebenwirkungen verbunden (z. B. Anfälle). Angesichts der Tatsache, dass Depressionen in allen Kulturen und Ländern vorkommen, wäre es von großem Nutzen, eine kostengünstige, nicht-invasive Technik zu entwickeln, die in einer Vielzahl von Situationen angewendet werden kann und bei MDD bereits eine gewisse Wirksamkeit gezeigt hat (Boggio et al. 2007).
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (d. h. Scheinstimulation vs. aktive tDCS) Längsschnittstudie zu Behandlungsergebnissen. Personen mit MDD werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt. Dies werden sein:
- Aktives 2-mA-tDCS: In diesem Zustand wird 1 Stimulator mit anodischer Stimulation des linken präfrontalen Kortex und kathodischer Stimulation des rechten präfrontalen Kortex verwendet. Die Platzierung einer anodischen Stimulation wird vorgeschlagen, um die Aktivität im linken Frontalkortex zu steigern; Die Kathode zielt darauf ab, die Aktivität im rechten präfrontalen Kortex zu reduzieren.
- Scheinbehandlung: Der Systemaufbau ist identisch mit dem des aktiven tDCS, der Stimulator wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
Insgesamt werden allen Teilnehmern über einen Zeitraum von 3 Wochen 15 Behandlungen verabreicht (eine pro Arbeitstag). Einzelpersonen werden auf einer computergenerierten Liste randomisiert. Klinische Bewerter und Patienten sind für den Behandlungszustand blind. Klinische Bewertungen sollten vor und nach der Behandlung (d. h. nach 3 Wochen) durchgeführt werden. Allen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Scheinbehandlung zugeteilt wurden, wird am Ende der Akutbehandlungsphase eine aktive Behandlung angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähig
- Bei Ihnen wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert und Sie erleben derzeit eine schwere depressive Episode, wie vom SCID-IV bestätigt
- Behandlungsresistent, definiert als fehlendes klinisches Ansprechen oder Unfähigkeit, mindestens zwei Versuche mit Antidepressiva in ausreichender Dosis über mindestens 6 Wochen zu vertragen
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Begleitmedikamente, darunter: Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva und Anticholinergika, sind erlaubt. Da Carbamazepin nachweislich die Wirkung von anodalem tDCS beeinträchtigt, sind potenzielle Teilnehmer, die es einnehmen, nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Eine schwerwiegende und/oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung
- Ich nehme derzeit Carbamazepin
- Schwangerschaft
- Geschichte der Anfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktives 2mA tDCS
Der Stimulator wird verwendet, um eine anodische Stimulation an den linken präfrontalen Kortex und eine kathodische Stimulation an den rechten präfrontalen Kortex abzugeben.
Die Platzierung der Anode soll die Aktivität im linken Frontalkortex steigern; Die Kathode zielt darauf ab, die Aktivität im rechten präfrontalen Kortex zu reduzieren.
|
Abgabe von mildem Strom an bestimmte Gehirnregionen.
Andere Namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Der Systemaufbau ist identisch mit dem des aktiven tDCS; Der Stimulator wird jedoch nach 30 Sekunden ausgeschaltet.
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Abgabe von mildem Strom an bestimmte Gehirnregionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Wochen
|
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) ist ein von Ärzten durchgeführter Test, der den Schweregrad depressiver Symptome bei Erwachsenen und Kindern misst.
|
Ausgangswert und nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 157/2007
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