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Colcrys-Studie zu gesunder und renaler Beeinträchtigung (Colchicin, USP)

11. September 2012 aktualisiert von: Takeda

Open-Label-Einzeldosisstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Colcrys (Colchicin, USP)-Tabletten 0,6 mg, verabreicht an gesunde Probanden und Probanden mit leichter, mittelschwerer, schwerer Nierenfunktionsstörung und Nierenerkrankung im Endstadium

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Profile von Colchicin und seinen primären Metaboliten in Plasma und Urin nach einer oralen Einzeldosis von 0,6 mg Colchicin bei gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, und bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Clearance von Colchicin und seinen Metaboliten durch Hämodialyse. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Colchicin in der Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

40 männliche und weibliche Probanden werden in die Studie aufgenommen und basierend auf ihrem Nierenstatus, der anhand der Kreatinin-Clearance (CrCL) bestimmt wird, die anhand des Serumkreatinins (sCR) und des Cockcroft-Gault und der modifizierten Ernährung bei Nierenerkrankungen bestimmt wird, in eine von fünf Gruppen eingeteilt (MDRD)-Gleichungen wie folgt: Behandlungsgruppe 1 – gesunde Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (CrCL/eGFR > 90 ml/min); Behandlungsgruppen 2, 3 und 4 – Patienten mit leichter (CrCL/eGFR 60–89 ml/min), mäßiger (CrCL/eGFR 30 bis 59 ml/min) und schwerer (CrCL/eGFR 15 bis 29 ml/min) Niereninsuffizienz Beeinträchtigung; und Behandlungsgruppe 5 – Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert. Am Studientag 1 erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppen 1 bis 4 um 8:00 Uhr morgens eine Colchicin-0,6-mg-Tablette. unter normalen Fastenbedingungen. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Dosierung entnommen, und sowohl Blut- als auch Urinproben werden 120 Stunden nach der Dosierung auf begrenzter Basis zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Colchicin und seinen primären Metaboliten angemessen zu definieren. Für Behandlungsgruppe 5 gibt es zwei Studienperioden; Zeitraum 1 ohne Dialyse und Zeitraum 2 mit Dialyse mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den beiden Studienzeiträumen. Am Studientag 1 wird den Teilnehmern der Behandlungsgruppe 5 eine Tablette Colchicin 0,6 mg unter Standard-Nüchternbedingungen unmittelbar nach der Dialyse verabreicht. Von allen Teilnehmern werden vor der Verabreichung und bis zu 70 Stunden nach der Verabreichung Blutproben entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Colchicin und seinen primären Metaboliten angemessen zu bestimmen. Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Teilnehmers gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index von <39 kg/m^2.
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung sollten auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung im Allgemeinen gesund sein.
  • Patienten mit mittelgradiger bis terminaler Niereninsuffizienz sollten im Allgemeinen medizinisch gesund sein, abgesehen von den Morbiditäten, die mit einer eingeschränkten Nierenfunktion einhergehen.
  • Nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit wirksamen Verhütungsmaßnahmen).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin oder einen Bestandteil der Formulierung des Studienmedikaments.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer signifikanten Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Arzneimittel oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme und/oder P-Glykoprotein hemmen oder induzieren.
  • Patienten mit neuerer (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
  • Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesund
Gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min) erhielten an Studientag 1 eine Tablette Colchicin 0,6 mg.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Andere Namen:
  • COLCRYS
EXPERIMENTAL: Leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60 bis 89 ml/min) erhielten am Studientag 1 eine Tablette Colchicin 0,6 mg.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Andere Namen:
  • COLCRYS
EXPERIMENTAL: Moderate Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl/eGFR 30 bis 59 ml/min) erhielten am ersten Studientag eine 0,6-mg-Tablette Colchicin.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Andere Namen:
  • COLCRYS
EXPERIMENTAL: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min) erhielten am ersten Studientag eine Tablette Colchicin 0,6 mg.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Andere Namen:
  • COLCRYS
EXPERIMENTAL: Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) erhielten am Studientag 1 unmittelbar nach der Dialyse eine Tablette Colchicin 0,6 mg. Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer an Tag 15 vor der Dialyse eine 0,6-mg-Tablette Colchicin.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Andere Namen:
  • COLCRYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe
Die maximale oder Spitzenkonzentration von Colchicin im Plasma.
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen oder Spitzenkonzentration von Colchicin im Plasma.
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur ESRD-Patienten), vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisgabe
Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit, beginnend mit der ersten Dosis bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode.
Tag 1 und Tag 15 (nur ESRD-Patienten), vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC 0 - ∞)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich. AUC 0 - ∞ wird als Summe der Gesamt-AUC 0-t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate erster Ordnung (Kel)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für Colchicin. Der Parameter wurde durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der maximalen Anzahl von Punkten in der logarithmisch-linearen Endphase (z. B. drei oder mehr Plasmakonzentrationen ungleich Null) berechnet.
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t½)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung wurde mit 0,693/Kel berechnet.
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Das scheinbare Gesamtverteilungsvolumen nach Verabreichung (V-Bereich/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen nach Gabe von Colchicin, berechnet als Dosis / (AUC0-∞ × Kel).
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Gewichtsbereinigtes scheinbares Gesamtverteilungsvolumen nach Verabreichung (V-Bereich/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen nach Gabe von Colchicin, berechnet als Dosis / (AUC0-∞ × Kel) und normalisiert auf das Körpergewicht.
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Colchicin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Die scheinbare Gesamtkörperclearance nach Verabreichung von Colchicin, berechnet als Dosis/AUC(0-∞).
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Gewichtsbereinigte scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Colchicin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance nach Gabe von Colchicin, berechnet als Dosis/AUC(0-∞) und normalisiert auf das Körpergewicht (in Kilogramm).
Tag 1 und Tag 15 (nur für ESRD-Patienten) vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosisgabe .
Im Urin ausgeschiedene Colchicinmenge (Ae[0-t])
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme.
Die während der Postdosensammlung im Urin ausgeschiedene Colchicinmenge, berechnet als Summe der Mengen in den einzelnen Sammelintervallen (Ae).
Vor der Einnahme an Tag 1 und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme.
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Colchicin-Dosis bis zum endgültigen Sammelzeitpunkt
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme.
Der kumulative Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Colchicin-Dosis bis zum Zeitpunkt der endgültigen Sammlung, berechnet als Ae(0-t) × 100/Dosis
Vor der Einnahme an Tag 1 und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme.
Renale Clearance von Colchicin (CLR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme.
Renale Clearance von Colchicin, berechnet als Ae(0 t)/AUC 0-t.
Vor der Einnahme an Tag 1 und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme.
Dialyse-Clearance von Colchicin (CLD)
Zeitfenster: Tag 15, nach Verabreichung während der Dialyse
Die Dialyseclearance von Colchicin, berechnet als im Dialysat wiedergefundene Colchicinmenge / AUCt2-t1, wobei t1 und t2 die Zeiten des Beginns und des Endes der Hämodialyse sind.
Tag 15, nach Verabreichung während der Dialyse
Prozentsatz der im Dialysat wiedergefundenen Colchicin-Dosis
Zeitfenster: Tag 15, nach Verabreichung während der Dialyse
Der kumulative Prozentsatz der im Dialysat wiedergefundenen Colchicin-Dosis.
Tag 15, nach Verabreichung während der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javier T Quesada, DO, West Coast Clinical Trials, Llc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-004-09-1028
  • U1111-1132-3386 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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