Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Colcrys w zakresie zdrowia i zaburzeń czynności nerek (Colchicine, USP)

11 września 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Jednodawkowe, otwarte badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Colcrys (kolchicyna, USP) tabletki 0,6 mg podawane zdrowym osobom oraz osobom z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek

Głównym celem tego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych kolchicyny i jej głównych metabolitów w osoczu i moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,6 mg kolchicyny zdrowym dorosłym osobom z prawidłową czynnością nerek, pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Dodatkowym celem tego badania jest zbadanie klirensu kolchicyny i jej metabolitów za pomocą hemodializy. Do celów drugorzędnych należy ocena bezpieczeństwa i tolerancji kolchicyny w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

40 mężczyzn i kobiet zostanie włączonych do badania i podzielonych na jedną z pięciu grup na podstawie ich stanu nerek określonego na podstawie klirensu kreatyniny (CrCL) oszacowanego za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy (sCR) oraz skali Cockcrofta-Gaulta i zmodyfikowanej diety w chorobach nerek (MDRD) równania w następujący sposób: Grupa leczona 1 - zdrowi dorośli z prawidłową czynnością nerek (CrCL/eGFR> 90 ml/min); Grupy leczenia 2, 3 i 4 — pacjenci z łagodną (CrCL/eGFR 60-89 ml/min), umiarkowaną (CrCL/eGFR 30 do 59 ml/min) i ciężką (CrCL/eGFR 15 do 29 ml/min) odpowiednio utrata wartości; i grupa leczona 5 - osobniki ze schyłkową niewydolnością nerek wymagające hemodializy. W dniu badania 1 uczestnikom grup terapeutycznych od 1 do 4 zostanie podana jedna tabletka 0,6 mg kolchicyny o godzinie 8 rano. w standardowych warunkach na czczo. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki, a próbki zarówno krwi, jak i moczu będą pobierane przez 120 godzin po podaniu dawki w ograniczonym zakresie w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kolchicyny i jej głównych metabolitów. Będą dwa okresy badania dla grupy terapeutycznej 5; Okres 1 bez dializy i Okres 2 z dializą z 14-dniowym okresem wymywania między dwoma okresami badania. W dniu badania 1 uczestnikom w grupie leczonej 5 zostanie podana jedna tabletka 0,6 mg kolchicyny w standardowych warunkach na czczo bezpośrednio po dializie. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i do 70 godzin po podaniu dawki w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kolchicyny i jej głównych metabolitów. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat o wskaźniku masy ciała <39 kg/m^2.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek powinni być ogólnie zdrowi na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub krańcowymi zaburzeniami czynności nerek powinni być ogólnie zdrowi, z wyjątkiem chorób związanych z zaburzeniami czynności nerek.
  • Niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę lub którykolwiek składnik preparatu badanego leku.
  • Pacjenci z historią lub obecnością istotnego stanu medycznego, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu P450 (CYP) i (lub) glikoproteinę P w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z niedawną (2-letnią) historią lub objawami alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub poważnych chorób psychicznych.
  • Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥90 ml/min) otrzymali jedną tabletkę kolchicyny 0,6 mg w dniu badania 1.
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Inne nazwy:
  • COLCRYS
EKSPERYMENTALNY: Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] od 60 do 89 ml/min) otrzymali jedną tabletkę kolchicyny 0,6 mg w dniu badania 1.
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Inne nazwy:
  • COLCRYS
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl/eGFR 30 do 59 ml/min) otrzymywali jedną tabletkę 0,6 mg kolchicyny pierwszego dnia badania.
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Inne nazwy:
  • COLCRYS
EKSPERYMENTALNY: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15 do 29 ml/min) otrzymywali jedną tabletkę 0,6 mg kolchicyny pierwszego dnia badania.
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Inne nazwy:
  • COLCRYS
EKSPERYMENTALNY: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymywali jedną tabletkę kolchicyny 0,6 mg pierwszego dnia badania, bezpośrednio po dializie. Po 14 dniach wypłukiwania uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę kolchicyny 0,6 mg w dniu 15 przed dializą.
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Inne nazwy:
  • COLCRYS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Maksymalne lub szczytowe stężenie kolchicyny w osoczu.
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzinach po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego lub szczytowego stężenia kolchicyny w osoczu.
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzinach po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego pomiaru stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek), przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, począwszy od pierwszej dawki do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną.
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek), przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0 - ∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowano do nieskończoności. AUC0 - ∞ oblicza się jako sumę całkowitego AUC0-t plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (Kel)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Widoczna stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu obliczona z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia kolchicyny w osoczu w funkcji czasu. Parametr obliczono za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, stosując maksymalną liczbę punktów w końcowej fazie logarytmiczno-liniowej (np. trzy lub więcej niezerowych stężeń w osoczu).
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu obliczono jako 0,693/Kel.
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu (obszar V/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu kolchicyny, obliczona jako Dawka / (AUC0-∞ × Kel).
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu skorygowana względem masy ciała (obszar V/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu kolchicyny, obliczona jako dawka / (AUC0-∞ × Kel) i znormalizowana do masy ciała.
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorny całkowity klirens kolchicyny z organizmu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorny całkowity klirens po podaniu kolchicyny, obliczony jako dawka/AUC(0-∞).
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorny całkowity klirens kolchicyny z uwzględnieniem masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Pozorny całkowity klirens po podaniu kolchicyny, obliczony jako dawka/AUC(0-∞) i znormalizowany do masy ciała (w kilogramach).
Dzień 1 i Dzień 15 (tylko dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu .
Ilość kolchicyny wydalanej z moczem (Ae[0-t])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i do 120 godzin po podaniu.
Ilość kolchicyny wydalanej z moczem podczas zbiórki podawkowej, obliczona jako suma ilości w poszczególnych przedziałach zbiórki (Ae).
Przed podaniem dawki w dniu 1 i do 120 godzin po podaniu.
Procent dawki kolchicyny wydalanej z moczem do czasu ostatecznego pobrania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i do 120 godzin po podaniu.
Skumulowany odsetek dawki kolchicyny wydalanej z moczem do czasu ostatecznego pobrania, obliczony jako Ae(0-t) × 100/dawkę
Przed podaniem dawki w dniu 1 i do 120 godzin po podaniu.
Klirens nerkowy kolchicyny (CLR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i do 120 godzin po podaniu.
Klirens nerkowy kolchicyny, obliczony jako Ae(0 t)/AUC 0-t.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i do 120 godzin po podaniu.
Klirens dializacyjny kolchicyny (CLD)
Ramy czasowe: Dzień 15, po podaniu dawki podczas dializy
Klirens dializacyjny kolchicyny, obliczony jako ilość kolchicyny odzyskanej w dializacie / AUCt2-t1, gdzie t1 i t2 to czasy rozpoczęcia i zakończenia hemodializy.
Dzień 15, po podaniu dawki podczas dializy
Procent dawki kolchicyny odzyskanej w dializacie
Ramy czasowe: Dzień 15, po podaniu dawki podczas dializy
Skumulowany procent dawki kolchicyny odzyskanej w dializacie.
Dzień 15, po podaniu dawki podczas dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Javier T Quesada, DO, West Coast Clinical Trials, Llc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPC-004-09-1028
  • U1111-1132-3386 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami