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Verringerung des HIV-Risikos bei mexikanischen Jugendlichen

17. März 2010 aktualisiert von: University of Michigan
Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer theoriebasierten Intervention zur Verringerung des HIV-Risikos zu testen, die sowohl eine jugendliche als auch eine elterliche Komponente umfasst, um das Risiko von Jugendlichen für sexuell übertragbares HIV zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sexuell übertragbare HIV-Infektion unter Jugendlichen ist ein wachsendes und bedeutendes Problem in Mexiko. Angesichts der hohen Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit AIDS, des Mangels an verfügbarer Behandlung und der sozialen Stigmatisierung, die mit der Krankheit verbunden ist, ist Prävention der Schlüssel zur Verringerung der AIDS-Bedrohung bei dieser wichtigen Untergruppe in Mexiko. Die Studie hat vier spezifische Ziele, darunter 1) zu bestimmen, ob die Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos zu einer stärkeren Zunahme der Absichten der Jugendlichen führt, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und/oder ungeschützten Geschlechtsverkehr nach der Intervention zu vermeiden, und zu einer Verringerung des selbstberichteten Geschlechtsverkehrs und des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nach der Intervention Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 48 Monaten im Vergleich zur allgemeinen Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung; 2) um festzustellen, ob die Wirkungen der Intervention durch individuelle, Mikrosystem- und Makrosystemvariablen moderiert werden; 3) theoriebasierte Variablen zu identifizieren, die die Auswirkungen der HIV-Intervention auf das selbstberichtete Verhalten von Jugendlichen vermitteln; und 4) um festzustellen, ob die Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos zu einer größeren Steigerung des Wohlbefindens der Eltern und der Quantität der Kommunikation (allgemein und HIV-spezifisch) mit Jugendlichen nach der Intervention, 3, 6, 12 und 48 Monaten führt. im Vergleich zur allgemeinen gesundheitsfördernden Kontrollintervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
        • Preparatory Schools

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien (Jugendliche [im Alter von 14 bis 17 Jahren] und ein Elternteil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Safer-Sex-Intervention für Jugendliche
Verhalten: Safer-Sex-Intervention für Jugendliche
Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung HIV-Risikominderung zugeordnet. Jugendliche erhalten eine theoriebasierte Intervention, die darauf abzielt, HIV-risikoassoziiertes Verhalten zu reduzieren. Die Intervention besteht aus sechs 50-minütigen Modulen, die an zwei Tagen durchgeführt werden. Die Intervention ist hochgradig interaktiv und umfasst Spiele, Videos, Diskussionen und Rollenspiele.
Andere Namen:
  • Cuidate
Experimental: Eltern-Safer-Sex-Intervention
Verhalten: Eltern-Safer-Sex-Kommunikationsintervention
Die Eltern werden zufällig der Safer Sex Communication Intervention zugeteilt. Eltern lernen HIV und andere Folgen ungeschützten Sexualverhaltens kennen. Die Intervention enthält Inhalte, die sich auf die Verbesserung der Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen konzentrieren.
Sonstiges: Kontrolle der Gesundheitsförderung bei Jugendlichen
Sonstiges: Adolescent Health Promotion Control Condition
Jugendliche werden zufällig der Kontrollbedingung Gesundheitsförderung zugeordnet. Jugendliche erhalten eine Intervention, die auf erhebliche Gesundheitsprobleme abzielt, die Mexikaner betreffen und die nicht mit dem Sexualverhalten, sondern mit anderen Verhaltensweisen zusammenhängen. Zu diesen Gesundheitsproblemen gehören Herzerkrankungen, bestimmte Krebsarten und Diabetes. Jugendlichen wird beigebracht, dass diese Gesundheitsprobleme durch eine Änderung des persönlichen Verhaltens verhindert werden können, vor allem durch Bewegung, Ernährung, Zigarettenrauchen sowie Alkohol- und Drogenkonsum.
Sonstiges: Kontrolle der elterlichen Gesundheitsförderung
Sonstiges: Bedingung zur Kontrolle der elterlichen Gesundheitsförderung
Eltern werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung Gesundheitsförderung zugeordnet. Eltern erhalten eine Intervention, die auf erhebliche Gesundheitsprobleme abzielt, die Mexikaner betreffen und die nicht mit dem Sexualverhalten, sondern mit anderen Verhaltensweisen zusammenhängen. Zu diesen Gesundheitsproblemen gehören Herzerkrankungen, bestimmte Krebsarten und Diabetes. Den Eltern wird beigebracht, dass diese Gesundheitsprobleme durch eine Änderung des persönlichen Verhaltens verhindert werden können, vor allem durch Bewegung, Ernährung, Zigarettenrauchen sowie Alkohol- und Drogenkonsum. Die Intervention bietet auch Inhalte, die die Bedeutung von Familien betonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Eltern-Jugendliche Kommunikation
Zeitfenster: Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Komfort durch Kommunikation
Zeitfenster: Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Absichten zum Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Fragen zu dieser Maßnahme wurden nur an jugendliche Teilnehmer gestellt
Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Absichten zur Verwendung von Kondomen und Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Fragen zu dieser Maßnahme wurden nur an jugendliche Teilnehmer gestellt
Pretest, Posttest, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonia M. Villarruel, PhD, FAAN, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H03-00001528-MI
  • R01NR008059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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