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Ridurre il rischio di HIV tra i giovani messicani

17 marzo 2010 aggiornato da: University of Michigan
L'obiettivo generale di questo progetto è testare l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sulla teoria, che include sia una componente adolescenziale che una componente genitoriale, progettato per ridurre il rischio degli adolescenti di HIV sessualmente trasmesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV a trasmissione sessuale tra gli adolescenti è un problema crescente e significativo in Messico. Dato l'alto tasso di mortalità associato all'AIDS, la mancanza di cure disponibili e lo stigma sociale associato alla malattia, la prevenzione è la chiave per ridurre la minaccia dell'AIDS in questo importante sottogruppo in Messico. Lo studio ha quattro obiettivi specifici, tra cui 1) determinare se l'intervento di riduzione del rischio di HIV causi un aumento maggiore delle intenzioni degli adolescenti di astenersi dai rapporti sessuali e/o di evitare rapporti non protetti dopo l'intervento e una diminuzione dei rapporti auto-riferiti e dei rapporti non protetti a Follow-up a 3, 6, 12 e 48 mesi, rispetto all'intervento generale di controllo della promozione della salute; 2) determinare se gli effetti dell'intervento sono moderati da variabili individuali, microsistema e macrosistema; 3) identificare le variabili basate sulla teoria che mediano gli effetti dell'intervento sull'HIV sul comportamento auto-riferito degli adolescenti; e 4) per determinare se l'intervento di riduzione del rischio di HIV provoca un maggiore aumento del comfort dei genitori e della quantità di comunicazione (generale e specifica per l'HIV) con gli adolescenti post-intervento, 3, 6, 12 e 48 mesi di follow- rispetto all'intervento generale di controllo della promozione della salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico
        • Preparatory Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie (adolescenti [di età compresa tra 14 e 17 anni] e uno dei loro genitori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sul sesso più sicuro per adolescenti
Comportamentale: Intervento sul sesso più sicuro per adolescenti
Gli adolescenti vengono assegnati in modo casuale alla condizione di intervento per la riduzione del rischio di HIV. Gli adolescenti ricevono un intervento basato sulla teoria progettato per ridurre il comportamento associato al rischio di HIV. L'intervento consiste in sei moduli di 50 minuti implementati nel corso di due giorni. L'intervento è altamente interattivo e include giochi, video, discussioni e giochi di ruolo.
Altri nomi:
  • Cuidato
Sperimentale: Intervento sul sesso più sicuro per i genitori
Comportamentale: Intervento sulla comunicazione sessuale sicura per i genitori
I genitori vengono assegnati in modo casuale all'intervento sulla comunicazione sessuale sicura. I genitori vengono a conoscenza dell'HIV e di altre conseguenze del comportamento sessuale non protetto. L'intervento contiene contenuti che si concentrano sul miglioramento della comunicazione genitore-adolescente.
Altro: Controllo della promozione della salute degli adolescenti
Altro: Condizione di controllo della promozione della salute degli adolescenti
Gli adolescenti vengono assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della promozione della salute. Gli adolescenti ricevono un intervento mirato a problemi di salute significativi che colpiscono i messicani che sono legati non al comportamento sessuale, ma ad altri comportamenti. Questi problemi di salute includono malattie cardiache, alcuni tipi di cancro e diabete. Agli adolescenti viene insegnato che questi problemi di salute possono essere prevenuti modificando i comportamenti personali, in primo luogo l'esercizio fisico, la dieta, il fumo di sigaretta e l'uso di alcol e droghe.
Altro: Controllo della promozione della salute dei genitori
Altro: Condizione di controllo della promozione della salute dei genitori
I genitori vengono assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della promozione della salute. I genitori ricevono un intervento mirato a problemi di salute significativi che colpiscono i messicani che sono legati, non al comportamento sessuale, ma ad altri comportamenti. Questi problemi di salute includono malattie cardiache, alcuni tipi di cancro e diabete. Ai genitori verrà insegnato che questi problemi di salute possono essere prevenuti modificando i comportamenti personali, in primo luogo l'esercizio fisico, la dieta, il fumo di sigaretta e l'uso di alcol e droghe. L'intervento prevede anche contenuti che sottolineano l'importanza delle famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione generale genitore-adolescente
Lasso di tempo: pre-test, post-test, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
pre-test, post-test, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Comunicazione del rischio sessuale genitore-adolescente
Lasso di tempo: Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Comfort con la comunicazione
Lasso di tempo: Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Intenzioni di avere rapporti sessuali
Lasso di tempo: Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Le domande riguardanti questa misura sono state poste solo ai partecipanti adolescenti
Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Intenzioni di usare preservativi e contraccettivi
Lasso di tempo: Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Le domande riguardanti questa misura sono state poste solo ai partecipanti adolescenti
Pretest, Posttest, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonia M. Villarruel, PhD, FAAN, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H03-00001528-MI
  • R01NR008059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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